Артоксан препарат для чего

Артоксан: при каких патологиях нужно покупать

Лекарственный препарат комбинированного противовоспалительного и болеутоляющего действия снимает симптомы суставных патологий, головную и зубную боль. Эффект от применения Артоксан в уколах наступает быстро, значительно облегчая состояние уже после первой инъекции.

Состав и лекарственная форма

Медикаментозное средство производится в виде лиофилизированного концентрата — плотной массы зеленовато-желтого цвета. В некоторых случаях — в виде больших таблеток, реализуемых вместе с растворителем. Препарат предназначен для парентерального введения: изготовления внутримышечных и внутривенных инъекций. Картонная упаковка Артоксана содержит 3 стеклянных запечатанных флакона лиофилизата и ампулы с водой.

Активное вещество — теноксикам, обладающее комплексным жаропонижающим, анальгезирующим и антиагрегантным эффектом. Доза Артоксана содержит 20 мг. теноксикама, вспомогательные и стабилизирующие компоненты.

Механизм действия

Артоксан угнетает выработку простагландинов и накопление ферментов в очагах поражения, в том числе — в хрящевых элементах скелета. Препарат обладает накопительным действием. Выраженный противовоспалительный, болеутоляющий эффект развивается через 5–7 суток с момента первой инъекции. Поэтому средство применяют при суставных патологиях.

Кроме устранения симптомов воспаления и болей препарат снижает агрегацию тромбоцитов, препятствуя образованию кровяных сгустков и тромбов. При поступлении в кровь активное вещество быстро проникает во все ткани и жидкости, взаимодействует с альбуминами почти на 100%. Метаболизм происходит в клетках печени. Выведение препарата регулируется кишечником и почками.

Когда нужен Артоксан

Сфера применения инъекций нестероидного противовоспалительного средства — патологии опорно-двигательного аппарата: вызываемый ими болевой синдром. Уколы назначают:

дегенеративных процессах в области твердых тканей позвоночника и суставов;

при ревматоидном артрите;

тендовагинитах, бурситах, последствиях механических травм суставов и связок.

Артоксан применяется также для купирования болей различного происхождения: головной, зубной, невралгических приступов, мигрени, патологически болезненных месячных. А также при ожогах и травмах мягких тканей.

Как применять Артоксан: инструкция

Препарат не влияет на прогресс общего заболевания, его применяют только для уменьшения симптоматики. Раствор готовят за несколько минут перед введением, хранению разведенный медикамент не подлежит.

Содержимое флакона соединяют с жидкостью и тщательно несколько раз встряхивают, пока масса полностью не растворится, не станет однородной, желтоватого цвета.

Иглу в шприце после смешивания препарата заменяют.

При внутримышечном уколе препарат вводят глубоко в ягодичную или другую крупную мышцу.

При внутривенной инъекции впрыскивают средство как можно медленнее.

Периодичность инъекций Артоксана — 1 раз в сутки по одной дозе препарата. Продолжительность обезболивания — не более двух суток подряд. В дальнейшем нужно применять пероральные препараты с содержанием теноксикама, чтобы избежать интоксикации организма.

Побочные эффекты

На фоне применения Артоксана вероятны реакции со стороны внутренних органов и систем:

со стороны пищеварительного тракта: тяжесть в животе, гастрит, тошнота, спазмы в брюшной полости, изжога, диарея;

со стороны центральной нервной системы: головокружение, астения, повышенная сонливость, слабость, снижение настроения, апатия, шум в ушах, нарушение зрения;

со стороны сердца: тахикардия, аритмические проявления;

изменение формулы крови, высокий уровень печеночных проб, лейкоцитоз.

Вероятны также кожные симптомы: зуд, эритемы, высыпания.

С осторожностью препарат назначают пациентам, имеющим низкую массу тела, воспалительные заболевания сердца, почек, аутоиммунные патологии, сахарный диабет, другие соматические нарушения хронической формы.

Противопоказания

Отказаться от использования Артоксана необходимо:

при высокой чувствительности организма к ибупрофену, ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС;

аллергических реакциях на компоненты препарата: кожном зуде, обильных высыпаниях;

язвенной болезни желудка, эрозивных поражениях слизистых кишечника;

при бронхиальной астме в сочетании с другими патологиями дыхательных путей;

при подготовке к операции шунтирования сердца и в период восстановления после хирургического вмешательства;

тяжелой форме почечной или печеночной недостаточности;

при сердечной недостаточности (некомпенсированной);

при патологиях системы кроветворения, низкой свертываемости.

Артоксан противопоказан также при беременности, матерям при грудном вскармливании, так как его активное вещество проникает через плаценту и в молоко.

Применять препарат нельзя больным младше 18 лет.

Особые указания

Артоксан повышает эффективность антикоагулянтов и токсичность многих других медикаментов. Применять его желательно под врачебным контролем, отслеживая побочные реакции: изменение формулы крови и общее самочувствие.

В период лечения придется воздержаться от вождения техники и автотранспортных средств, так как этот НПВС воздействует на моторные реакции, снижая их скорость.

Стоимость и аналоги

Купить препарат в аптеках можно за 270-370 рублей. В некоторых сетях его цена может быть выше.

Аналогичные по химическому составу и показаниям медикаменты: Тексаред в таблетках и в форме лиофилизата, средство для инъекций с непатентованным наименованием Теноксикам.

Все представленные на сайте материалы предназначены исключительно для образовательных целей и не предназначены для медицинских консультаций, диагностики или лечения. Администрация сайта, редакторы и авторы статей не несут ответственности за любые последствия и убытки, которые могут возникнуть при использовании материалов сайта.

Источник

Артоксан (20 мг)

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Одна таблетка содержит

Активное вещество: теноксикам 20 мг,

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, тальк, магния стеарат,

Состав оболочки: опадри желтый 02F22025 (гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 6000, железа оксид желтый (Е172), тальк.

Описание

Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, двояковыпуклые.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний костно-мышечной системы. противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Оксикамы. Теноксикам.

Фармакологические свойства

Противовоспалительный эффект обусловлен уменьшением проницаемости капилляров (ограничивает экссудацию), стабилизацией лизосомальных мембран (препятствует выходу ферментов лизосом, вызывающих повреждение тканей), угнетением синтеза или инактивацией медиаторов воспаления (простагландинов, гистамина, брадикинина, лимфокинов, факторов комплемента). Уменьшает количество свободных радикалов в очаге воспаления, угнетает хемотаксис и фагоцитоз. Тормозит пролиферативную фазу воспаления, уменьшает поствоспалительное склерозирование тканей. Оказывает хондропротекторное действие.

Препарат купирует или снижает интенсивность болевого синдрома любой этиологии, уменьшает утреннюю скованность, увеличивает подвижность пораженных суставов. При продолжительном применении оказывает десенсибилизирующее действие.

Особенностью теноксикама является продолжительное действие.

Показания к применению

— облегчение боли и воспаления при остеоартрите и ревматоидном артрите;

— краткосрочное лечение острых заболеваний опорно-двигательного аппарата, включая растяжения, вывихи и другие повреждения мягких тканей.

Способ применения и дозы

Артоксан принимают внутрь.

Предпочтительно принимать во время или после приема пищи.

Препарат назначают в дозе 20 мг 1 раз в сутки в одно и то же время.

Следует избегать назначения более высоких доз, поскольку достижения клинически значимого эффекта не наблюдается, вместе с тем повышается риск развития побочных реакций.

Обычно препарат принимается не более 7 дней, но в тяжелых случаях возможно применение максимум до 14 дней.

Побочные действия

Наблюдавшиеся нежелательные эффекты обычно являлись слабыми и преходящими. У небольшого количества пациентов требовалось прекращение лечения по причине нежелательных эффектов.

Внутри классов согласно классификации поражений систем и органов неблагоприятные реакции перечислены согласно частоте (количеству пациентов, у которых ожидается возникновение данной реакции) с применением следующих обозначений:

Часто (от ≥1/100 до Результаты клинических и эпидемиологических исследований показывают, что применение селективных ингибиторов циклооксигеназы-2 (ингибиторов ЦОГ-2) и некоторых НПВС (в особенности при высоких дозах и в течение длительного времени) может приводить к небольшому повышению риска возникновения артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Несмотря на то, что теноксикам не увеличивал частоту возникновения тромботических явлений, таких как инфаркт миокарда, имеющиеся данные являются недостаточными для исключения подобного риска для теноксикама.

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Редко: бронхоспазм, осложненная астма, одышка.

Частота неизвестна: носовое кровотечение.

Бронхоспазм и осложненная астма наблюдались при лечении НПВС.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: боль и дискомфорт в желудке, эпигастральной области и брюшной полости, диспепсия, тошнота, рвота, метеоризм, запор, несварение, эпигастральный дискомфорт, стоматит.

Часто: желудочно-кишечное кровотечение, перфорация желудочно-кишечного тракта, язва желудочно-кишечного тракта, пептическая язва, иногда с летальным исходом, в особенности у пожилых пациентов, кровавая рвота, стул с кровью, запор, изъязвление полости рта, гастрит, сухость во рту, обострение колита и болезни Крона (см. раздел 4.4 «Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании»).

Очень редко: панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто: повышение уровней печеночных ферментов.

Частота неизвестна: гепатит, желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани

Нечасто: зуд, эритема, экзантема, сыпь, крапивница.

Редко: везикуло-буллезные реакции.

Очень редко: тяжелые неблагоприятные кожные реакции (ТНКР): синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Частота неизвестна: реакция фоточувствительности.

Сообщалось о редких случаях возникновения нарушений со стороны ногтей и реакций фоточувствительности после лечения НПВС.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто: повышение уровней мочевины или креатинина в крови.

Частота неизвестна: нефротоксичность (например, почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, повышение уровней мочевины или креатинина в крови).

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы

Сообщалось об отдельных случаях женского бесплодия при лечении препаратами, подавляющими синтез циклооксигеназы/простагландинов, включая теноксикам.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к компонентам препарата, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП

— повышенная чувствительность (включая симптомы астмы, ринит, ангионевротический отек или крапивницу) к салицилатам, ибупрофену, аспирину или другим НПВС

— активные или имеющиеся в анамнезе рецидивирующие пептическая язва/кровотечение (два или более явных случаев доказанного изъязвления или кровотечения);

— желудочно-кишечное кровотечение (мелена, кровавая рвота), перфорация, вызванная предыдущим применением НПВС, или тяжелый гастрит в анамнезе

— выраженные нарушения функции печени и почек

— артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, отеки

— беременность, период лактации

— детский возраст до 18 лет.

Лекарственные взаимодействия

Другие анальгетики, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2

Следует избегать одновременного применения двух или более НПВС (включая аспирин), так как при этом может повышаться риск возникновении неблагоприятных эффектов.

Ацетилсалицилаты и салицилаты

Салицилаты способны вытеснять теноксикам из мест связывания с белками, таким образом повышая клиренс и объем распределения препарата Артоксан. По этой причине следует избегать одновременного применения салицилатов, так как при этом повышается риск возникновения неблагоприятных реакций (в частности, желудочно-кишечных).

Антациды и антагонисты рецепторов H 2

Антациды могут снижать скорость абсорбции препарата Артоксан, но не ее степень. Разница не является клинически значимой. Не наблюдалось взаимодействия с принимаемым одновременно циметидином.

Теноксикам в значительной степени связывается с альбумином сыворотки крови и, как и все НПВС, усиливает эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин. Рекомендуется тщательно контролировать эффекты антикоагулянтов и пероральных гликемических средств, в особенности на начальных этапах лечения препаратом Артоксан. Не наблюдалось взаимодействия с дигоксином. У здоровых субъектов не отмечалось клинически значимого взаимодействия между препаратом Артоксан и гепарином с низкой молекулярной массой.

НПВС могут обострять сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и повышать уровни сердечных гликозидов в плазме крови при одновременном применении с сердечными гликозидами.

Как и в случае с другими НПВС, рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении циклоспорина по причине повышенного риска нефротоксичности.

Результаты исследований на животных показывают, что НПВС способны повышать риск возникновения судорог, вызванных хинолоновыми антибиотиками. Пациенты, принимающие НПВС и хинолоны, могут иметь повышенный риск развития судорог.

Нестероидные противовоспалительные средства снижали выведение лития. При назначении теноксикама пациенту, принимающему литий, необходимо увеличить частоту мониторинга уровней лития и предупредить пациента о необходимости потребления достаточного количества жидкости и о симптомах интоксикации литием.

Диуретики и антигипертензивные средства

Нестероидные противовоспалительные средства способны вызывать задержку натрия, калия и жидкости и препятствовать натрийуретическому действию диуретиков, что может привести к повышению риска нефротоксичности НПВС. Необходимо помнить о данных особенностях при лечении пациентов с нарушением функции сердца или гипертензией, так как они могут быть восприимчивыми к ухудшению данных состояний.

Не наблюдалось клинически значимого взаимодействия между препаратом Артоксан и фуросемидом, однако препарат Тилкотил ослабляет эффект снижения кровяного давления, вызванный гидрохлортиазидом. Как известно из информации о других НПВС, препарат Артоксан может ослаблять антигипертензивный эффект альфа-адренергических блокаторов и ингибиторов АПФ.

Не сообщалось о взаимодействии между препаратом Артоксан и альфа-агонистами центрального действия или блокаторами кальциевых каналов.

Не отмечалось клинически значимого взаимодействия при одновременном применении препарата Артоксан с атенололом. Во время клинических исследований не наблюдалось взаимодействия у пациентов, одновременно принимавших препараты наперстянки. Таким образом, не ожидается значительного риска при одновременном применении препарата Артоксан и дигоксина.

Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении метотрексата по причине возможного усиления его токсичности, так как сообщалось о снижении выведения метотрексата под действием НПВС.

Пероральные противодиабетические средства

Клинический эффект пероральных противодиабетических средств глиборнурида, глибенкламида, толбутамида не изменялся под действием препарата Артоксан. Тем не менее, как и в случае с другими НПВС, рекомендуется проводить тщательный контроль пациентов, одновременно принимающих пероральные противодиабетические средства.

Колестирамин может усиливать выведение и сокращать период полувыведения теноксикама.

Одновременное применение теноксикама и декстрометорфана может усиливать анальгетический эффект по сравнению с монотерапией.

Степень абсорбции теноксикама не изменяется при одновременном приеме пищи, но скорость абсорбции ( Cmax ) может быть более медленной, чем в состоянии натощак.

Одновременное применение пробенецида и теноксикама может повышать концентрацию теноксикама в плазме крови. Клиническая значимость данного наблюдения не установлена.

Не следует принимать НПВС в течение 8-12 дней после применения мифепристона, так как НПВС могут снижать эффект мифепристона.

Как и в случае со всеми другими НПВС, необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении кортикостероидов по причине повышенного риска возникновения желудочно-кишечной язвы или кровотечения.

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)

Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения повышается при одновременном применении антитромбоцитарных средств и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) с НПВС.

Риск нефротоксичности повышается при применении НПВС с такролимусом.

Риск гематологической токсичности увеличивается при применении НПВС вместе с зидовудином. Имеются свидетельства повышения риска возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, одновременно принимающих зидовудин и ибупрофен.

Особые указания

Желудочно-кишечное кровотечение, язва и перфорация

ЖК кровотечение, язва или перфорация, которые могут иметь летальный исход, наблюдались при применении всех НПВС в любой момент курса лечения при наличии или отсутствии предупреждающих симптомов или серьезных ЖК явлений в анамнезе.

Риск возникновения ЖК кровотечения, язвы или перфорации повышается при увеличении дозы НПВС, а также у пациентов с язвой в анамнезе, в особенности с язвой, осложненной кровотечением или перфорацией и у пожилых пациентов. Таким пациентам следует начинать лечение с минимальной возможной дозы. Необходимо рассмотреть возможность комбинированного лечения защитными средствами (например, мизопростолом или ингибиторами протонного насоса) у таких пациентов, а также у пациентов, которым требуется применение низких доз аспирина или иных препаратов, способных повышать желудочно-кишечный риск.

Пациенты с ЖК токсичностью в анамнезе, в частности, пожилые пациенты, должны сообщать обо всех необычных симптомах со стороны живота (в особенности о ЖК кровотечениях), особенно в начале лечения.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, одновременно принимающих препараты, способные повышать риск изъязвления или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например, варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства, такие как аспирин.

При возникновении ЖК кровотечения или язвы у пациентов, принимающих теноксикам, необходимо прекратить лечение.

Следует соблюдать осторожность при применении НПВС у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями (язвенным колитом, болезнью Крона) в анамнезе, так как подобные состояния могут обостряться.

Нарушения со стороны дыхательной системы

Необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов с имеющейся или указанной в анамнезе бронхиальной астмой, так как ибупрофен вызывал бронхоспазм у таких пациентов.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Соответствующий мониторинг и консультации необходимы пациентам с гипертензией и/или умеренной застойной сердечной недостаточностью в анамнезе, так как сообщалось о задержке жидкости и отеке при лечении НПВС.

Результаты клинических и эпидемиологических исследований показывают, что применение некоторых НПВС (в особенности в высоких дозах и при продолжительном лечении) может вызывать небольшое повышение риска артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Данные являются недостаточными для исключения подобного риска для теноксикама.

Пациенты с неконтролируемой гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярным заболеванием могут подвергаться лечению теноксикамом только после тщательной оценки. Аналогичная оценка требуется перед началом долгосрочного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистого заболевания (например, гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением).

Препарат Артоксан содержит лактозу.

Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать данный препарат.

Применение в педиатрии

Препарат противопоказан к применению у детей и подростков до 18 лет (в виду недостаточности клинических данных).

Беременность и лактация

Препарат противопоказан к применению в период беременности и в период лактации.

Теноксикам и его метаболиты проникают в грудное молоко, поэтому препарат не рекомендуется применять в период грудного вскармливания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Лечение: специфического антидота не существует. При подозрении на передозировку теноксикама рекомендуется симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция

(Bağcılar İlçesi, Güneşli, Evren Mahallesi, Cami Yolu Cad. No:50 K. 1B Zemin 4-5-6, İstanbul).

Владелец регистрационного удостоверения

«РОТАФАРМ ИЛАЧЛАРЫ ЛИМИТЕД ШИРКЕТИ», ТУРЦИЯ

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Тел/факс: 8 (7272) 529090

Адрес организации ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

Сотовый тел +7 701 786 33 98, (24-часовой доступ).

Источник

Артоксан : инструкция по применению

Описание

Лиофилизированный порошок зелено-желтого цвета, растворитель: бесцветная прозрачная жидкость.

Состав

1 флакон препарата содержит

Активное вещество: теноксикам 20 мг.

Вспомогательные вещества: маннитол, кислота аскорбиновая, динатрия эдетат, трометамин, натрия гидроксид, кислота соляная.

1 ампула с растворителем содержит воду для инъекций 2 мл.

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные и противоревматические средства. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.

Код препарата по АТХ: М01АС02

Артоксан является эффективным нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) с мощным противовоспалительным, анальгезирующим и менее выраженным жаропонижающим действием. Свойства препарата обусловлены ингибированием обеих изоформ фермента циклооксигеназы, что приводит к нарушению метаболизма арахидоновой кислоты и блокаде синтеза простагландинов.

Противовоспалительный эффект обусловлен уменьшением проницаемости капилляров (ограничивает экссудацию), стабилизацией лизосомальных мембран (препятствует выходу ферментов лизосом, вызывающих повреждение тканей), угнетением синтеза или инактивацией медиаторов воспаления (простагландинов, гистамина, брадикинина, лимфокинов, факторов комплемента). Уменьшает количество свободных радикалов в очаге воспаления, угнетает хемотаксис и фагоцитоз. Тормозит пролиферативную фазу воспаления, уменьшает поствоспалительное склерозирование тканей; оказывает хондропротекторное действие.

Препарат снижает болевую чувствительность в очаге воспаления и действует на таламические центры боли, обладает десенсибилизирующим действием (при длительном применении). При ревматических заболеваниях ослабляет боль в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, улучшает функции и увеличивает объем движений суставов.

Показания к применению

Артоксан лиофилизированный порошок предназначен для облегчения боли и воспаления при остеоартрите и ревматоидном артрите.

Препарат используется для кратковременного лечения острых заболеваний опорно-двигательного аппарата, включая растяжения, вывихи и другие повреждения мягких тканей.

Противопоказания

Активная пептическая язва/кровотечение или наличие в анамнезе рецидивирующей пептической язвы/кровотечения (два или более выраженных случаев подтвержденной язвы или кровотечения), язвенный колит, болезнь Крона, гастрит тяжелой степени, наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанных с предшествующей терапией с применением НПВС;

гиперчувствительность к теноксикаму или какому-либо из вспомогательных веществ. Лекарственное средство Артоксан также противопоказано пациентам с наблюдавшимися ранее реакциями гиперчувствительности (симптомами астмы, ринита, ангионевротического отека или крапивницы) к другим нестероидным противовоспалительным средствам, включая ибупрофен и аспирин, по причине существующего потенциала перекрестной чувствительности к теноксикаму;

сердечная, печеночная и почечная недостаточность тяжелой степени.

Побочное действие

У большинства пациентов побочные эффекты являются преходящими и разрешаются без прекращения лечения. Наиболее часто отмечаются неблагоприятные явления со стороны желудочно-кишечного тракта.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты: сообщалось о возникновении отека, гипертензии и сердечной недостаточности, вызванных применением НПВС. Редко наблюдались учащенное сердцебиение и одышка. Результаты клинических исследований и эпидемиологические данные указывают на то, что применение некоторых НПВС (в особенности при высоких дозировках и продолжительном лечении) может приводить к повышению риска возникновения артериальных тромботических явлений.

Дерматологические эффекты: при приеме некоторых НПВС есть сообщения о возникновении светочувствительности и буллезных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).

Желудочно-кишечные эффекты: наиболее распространенные побочные эффекты могут наблюдаться со стороны желудочно-кишечного тракта при приеме НПВС. Они включают в себя диспепсию, тошноту, рвоту, боль и дискомфорт в животе, запор, диарею, метеоризм, несварение, неприятные ощущения в эпигастральной области, мелену, рвоту кровью, язвенный стоматит, анорексию, обострение колита и болезни Крона.

Как и при применении других нестероидных противовоспалительных средств, существует риск возникновения пептической язвы, перфорации и кровотечения из ЖКТ, в особенности у пациентов пожилого возраста.

Менее часто отмечалось возникновение гастрита.

Очень редко сообщалось о развитии панкреатита.

Гематологические эффекты: при применении нестероидных противовоспалительных препаратов возможно снижение гемоглобина, не связанное с желудочно-кишечным кровотечением. Сообщалось о возникновении анемии, апластической и гемолитической анемии, тромбоцитопении и нетромбоцитопенической пурпуры, лейкопении, нейтропении и эозинофилии. Нечасто отмечалось носовое кровотечение. В редких случаях наблюдался агранулоцитоз.

Эффекты со стороны печени: нарушение функции печени. Как и при применении других нестероидных противовоспалительных средств, могут быть изменения различных параметров функции печени. У некоторых пациентов в период лечения возможно повышение уровней сывороточных трансаминаз. Несмотря на низкую частоту возникновения подобных реакций, при значительном или устойчивом отклонении результатов анализа функции печени от нормы, развитии признаков и симптомов заболевания печени или возникновении системных проявлений (например, эозинофилии, сыпи) следует прекратить применение препарата. Сообщалось о возникновении гепатита и желтухи.

Гиперчувствительность: сообщалось о возникновении следующих реакций гиперчувствительности при лечении НПВС:

неспецифических аллергических реакций и анафилаксии;

повышение реактивности дыхательных путей, включающее астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку;

многообразных нарушений со стороны кожи, включая сыпи различного типа. Сообщалось о возникновении ангионевротического отека, зуда и пурпуры. Редко сообщалось о развитии нарушений со стороны ногтей, алопеции, эритемы, крапивницы и реакций светочувствительности. Как и при применении других нестероидных противовоспалительных средств, возникали эксфолиативные и буллезные дерматозы, которые включают эпидермальный некролиз, полиморфную эритему и синдром Стивенса-Джонсона. Редко сообщалось о возникновении везикуло-буллезных реакций и васкулита.

Нарушения метаболизма: редко сообщалось о возникновении таких нарушений метаболизма, как снижение или увеличение массы тела, и развитии гипергликемии.

Неврологические нарушения и нарушения со стороны органов чувств: сообщалось о возникновении нарушений зрения, неврита зрительного нерва, отека глаз, помутнения зрения и раздражения глаз. Офтальмоскопия и исследование с помощью щелевой лампы не выявили изменений в глазах.

Может возникать общее недомогание и шум в ушах.

Сообщения о других, менее распространенных эффектах, включают парестезию и асептический менингит (в особенности у пациентов с существующими аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани) с такими симптомами как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или потеря ориентации, головокружение, недомогание, утомление и сонливость.

Редко сообщалось о возникновении головной боли, сонливости, бессонницы, депрессии, нервозности, нарушений сна, помутнения сознания, парестезии и вертиго.

Нарушения со стороны почек: Сообщалось о развитии нефротоксичности в различных формах, включая интерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечную недостаточность.

Наблюдались обратимые повышения уровней азота мочевины крови и содержания креатинина в крови.

При появлении побочных эффектов сообщите об этом лечащему врачу. Это касается всех возможных побочных эффектов, включая и не описанные в данном листке-вкладыше.

Способ применения и дозы

Предназначен для внутримышечного или внутривенного введения.

Назначается в дозе 20 мг 1 раз в сутки, поддерживающая доза: 10 мг в сутки.

Не следует применять более высокие дозы, так как при этом не всегда достигается значительно более выраженный терапевтический эффект, а риск возникновения неблагоприятных явлений повышается.

При лечении острых заболеваний опорно-двигательного аппарата период лечения, как правило, не превышает 7 дней, но в тяжелых случаях может составлять до 14 дней.

Как и в случае с другими нестероидными противовоспалительными средствами, при применении препарата Артоксан у пожилых пациентов следует соблюдать особую осторожность. Пациенты пожилого возраста подвергаются повышенному риску возникновения серьезных неблагоприятных реакций. Вероятность применения сопутствующих лекарственных средств, наличия печеночной, почечной или сердечно-сосудистой недостаточности у них также выше. При необходимости применения НПВС следует назначать наименьшую эффективную дозу и минимальный возможный период лечения. Во время терапии НПВС необходимо проводить регулярный мониторинг пациентов на предмет желудочно-кишечного кровотечения.

Данные о применении препарата Артоксан являются недостаточными для предоставления рекомендаций по применению лекарственного средства у детей.

Применение при почечной и печеночной недостаточности

По причине высокой степени связывания теноксикама с белками плазмы необходимо соблюдать осторожность при значительном снижении концентраций альбумина в плазме крови (например, при нефритическом синдроме) или при высоких уровнях билирубина.

Имеющаяся информация является недостаточной для предоставления рекомендаций по применению препарата Артоксан у пациентов с существующей печеночной недостаточностью.

Передозировка

Симптомы: не сообщалось о случаях серьезной передозировки препарата Артоксан. Симптомы передозировки НПВС включают в себя головную боль, тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области, желудочно-кишечное кровотечение, редко – диарею, потерю ориентации, возбуждение, кому, сонливость, головокружение, шум в ушах, потерю сознания, иногда – судороги. В случае значительного отравления возможно развитие острой почечной недостаточности и повреждения печени.

Терапевтические меры: следует проводить необходимое симптоматическое лечение.

Необходимо обеспечить достаточный диурез и установить тщательный мониторинг функций почек и печени. Наблюдение за пациентами следует продолжать не менее 4 часов после применения потенциально токсичной дозы. При частых или продолжительных судорогах применяется диазепам (внутривенно). Может являться целесообразным применение блокаторов H2-гистаминовых рецепторов. Также возможно применение других мер в зависимости от клинического состояния пациента.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Антикоагулянты: у здоровых субъектов не наблюдалось клинически значимого взаимодействия между препаратом Артоксан и гепарином с низкой молекулярной массой.

Теноксикам в высокой степени связывается с альбумином сыворотки крови и, как и все НПВС, может усиливать антикоагулянтное действие варфарина и других антикоагулянтов. Рекомендуется осуществлять тщательный мониторинг эффектов антикоагулянтов и пероральных гликемических средств, особенно на начальных этапах лечения препаратом Артоксан.

Антиагрегантные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС):

Повышение риска желудочно-кишечного кровотечения.

Антигипертензивные средства: теноксикам и другие НПВС могут ослаблять эффект антигипертензивных средств.

Сердечные гликозиды: НПВС способны обострять сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и повышать уровни сердечных гликозидов в плазме крови при параллельном применении препаратов сердечных гликозидов.

Циклоспорин: как и при применении других НПВС, следует соблюдать осторожность при параллельном приеме циклоспорина, поскольку в таком случае повышается риск нефротоксичности.

Циметидин: при параллельном применении циметидина взаимодействий не наблюдалось.

Кортикостероиды: как и при применении других НПВС, следует соблюдать осторожность при параллельном приеме кортикостероидов, поскольку в таком случае повышается риск возникновения язв или кровотечения из ЖКТ.

Диуретики: эффект диуретиков снижается. Нестероидные противовоспалительные средства могут вызывать задержку натрия, калия и жидкости и способны нарушать натрийуретическое действие диуретиков, что может повышать риск нефротоксичности НПВС. Следует учитывать данные особенности при лечении пациентов с нарушением функции сердца или гипертензией, так как указанные эффекты могут вызывать ухудшение состояния пациентов.

Литий: сообщалось, что нестероидные противовоспалительные средства снижают выведение лития. При назначении теноксикама пациенту, подвергающемуся лечению литием, следует увеличить частоту мониторинга уровней лития, предупредить пациента о потреблении достаточного количества жидкости и научить его распознавать симптомы интоксикации литием.

Метотрексат: следует соблюдать осторожность при параллельном применении метотрексата, так как в таком случае повышается риск усиления его токсичности, поскольку НПВС ослабляют выведение метотрексата.

Мифепристон: не следует применять НПВС в течение 8–12 дней после приема мифепристона, так как НПВС могут снижать его эффект.

НПВС, селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, салицилаты: следует избегать совместного применения двух или более НПВС (включая аспирин), так как это может усиливать риск возникновения неблагоприятных эффектов.

Салицилаты способны вытеснять теноксикам из мест связывания с белками и таким образом повышать клиренс и объем распределения препарата Артоксан.

Следует избегать параллельного лечения салицилатами или другими нестероидными противовоспалительными средствами по причине повышения риска неблагоприятных реакций (в частности, желудочно-кишечных).

Пеницилламин и золото для парентерального применения: у небольшого количества пациентов, подвергающихся лечению пеницилламином или золотом для парентерального применения, клинически значимого взаимодействия не наблюдалось.

Хинолоны: данные, полученные в исследованиях на животных, показывают, что НПВС могут усиливать риск возникновения судорог, вызванных хинолоновыми антибиотиками. Пациенты, получающие НПВС и хинолоны, могут подвергаться повышенному риску возникновения судорог.

Такролимус: При применении НПВС совместно с такролимусом возможно повышение риска нефротоксичности.

Зидовудин: При применении НПВС совместно с зидовудином повышается риск гематологической токсичности. Имеются свидетельства усиления риска возникновения гемартроза и гематомы у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, подвергающихся совместному лечению зидовудином и ибупрофеном.

Меры предосторожности

Следует избегать совместного применения препарата Артоксан с другими НПВС.

Нежелательные эффекты могут быть минимизированы путем применения наиболее низкой эффективной дозы в течение минимального периода времени.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Рекомендуется проведение надлежащего мониторинга и консультирования пациентов с гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью слабой или умеренной степени, так как при применении НПВС отмечалась задержка жидкости и возникновение отека.

Результаты клинических исследований и эпидемиологические данные указывают на то, что применение некоторых НПВС (в особенности при высоких дозах и продолжительном лечении) может быть связано с небольшим повышением риска возникновения артериальных тромботических явлений. Имеющиеся данные являются недостаточными для исключения подобного риска при применении теноксикама.

Поэтому продолжительное лечение теноксикамом пациентов, имеющих факторы риска возникновения сердечно-сосудистых заболеваний, а также пациентов с неконтролируемой гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артериальных сосудов и/или цереброваскулярным заболеванием возможно только после тщательного рассмотрения случая.

Сердечно-сосудистая, почечная и печеночная недостаточность

Применение НПВС может вызывать дозозависимое снижение образования простагландина и возникновение спровоцированной почечной недостаточности. Большему риску возникновения данной реакции подвержены пациенты, принимающие диуретики, и лица пожилого возраста. Такие пациенты должны подвергаться мониторингу функции почек.

Сообщалось об отдельных случаях повышения уровней сывороточных трансаминаз или иных индикаторов функции печени. В большинстве случаев данные превышения нормального диапазона значений являлись слабыми и преходящими. При значительном или устойчивом отклонении следует прекратить применение лекарственного средства Артоксан и провести повторные анализы. Необходимо соблюдать особую осторожность при лечении пациентов с существующим заболеванием печени. В редких случаях нестероидные противовоспалительные средства могут вызывать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, папиллярный некроз и нефротический синдром. Такие вещества ингибируют синтез почечного простагландина, что играет вспомогательную роль в поддержании почечной перфузии у пациентов со сниженным почечным кровотоком и объемом крови. Применение нестероидных противовоспалительных средств у данных пациентов может вызывать клиническую почечную декомпенсацию с возвращением к состоянию, наблюдавшемуся до начала терапии, после прекращения лечения. Наибольшему риску возникновения подобной реакции подвержены пациенты с существующим заболеванием почек (включая пациентов с диабетом и нарушением функции почек), нефритическим синдромом, увеличением объема межклеточной жидкости, заболеванием печени, сердечной недостаточностью, а также пациенты, подвергающиеся параллельному лечению диуретиками или потенциально нефротоксическими средствами. У таких пациентов должен быть установлен тщательный контроль функций почек, печени и сердца. Применяемая дозировка должна быть минимальной. Следует применять НПВС с осторожностью у пациентов с сердечной недостаточностью или гипертензией в анамнезе, поскольку сообщалось о возникновении отека при применении ибупрофена.

При применении НПВС очень редко сообщалось о возникновении серьезных кожных реакций, включающих эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Риск развития подобных реакций является наиболее высоким в начале лечения: первое проявление отмечалось в течение первого месяца терапии. При первых признаках кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или иных признаках гиперчувствительности следует прекратить применение препарата.

У пациентов пожилого возраста повышается частота возникновения неблагоприятных реакций на НПВС, в особенности желудочно-кишечного кровотечения и перфорации. Следует соблюдать особую осторожность и проводить регулярный мониторинг пожилых пациентов для обнаружения возможных взаимодействий с применяемыми параллельно лекарственными средствами и наблюдения за функциями почек, печени и сердечно-сосудистой системы, которые могут подвергаться воздействию нестероидных противовоспалительных средств.

Нарушения фертильности у женщин

Применение препарата может нарушать фертильность женщин, поэтому его применение не рекомендовано женщинам, планирующим беременность.

Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление и перфорация

Необходимо соблюдать осторожность при применении НПВС у пациентов с заболеванием желудочно-кишечного тракта в анамнезе. При применении всех НПВС сообщалось о возникновении желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления и перфорации в любое время периода лечения при наличии или отсутствии предупреждающих симптомов или перенесенных ранее серьезных явлений со стороны ЖКТ.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или перфорации повышается при увеличении доз НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией и у пациентов пожилого возраста. Лечение таких пациентов следует начинать с минимальной возможной дозы.

Для таких пациентов следует рассматривать возможность лечения в сочетании с защитными веществами (например, мизопростолом или ингибиторами протонного насоса), как и для пациентов, параллельно принимающих низкие дозы аспирина или иные препараты, способные повышать риск поражения ЖКТ.

Пациенты с наличием токсичности в отношении ЖКТ в анамнезе, особенно пожилые пациенты, должны сообщать о возникновении необычных симптомов со стороны органов брюшной полости (в особенности желудочно-кишечного кровотечения), прежде всего на начальных этапах лечения.

Необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов, параллельно принимающих лекарственные средства, способные усиливать риск возникновения язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (такие как варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагрегантные средства (такие как аспирин).

Пациенты, принимающие теноксикам и имеющие симптомы заболевания желудочно-кишечного тракта, должны подвергаться тщательному мониторингу. При возникновении пептической язвы или желудочно-кишечного кровотечения необходимо незамедлительно прекратить применение препарата.

Следует с осторожностью применять НПВС у пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, так как возможно обострение данных заболеваний.

Теноксикам снижает агрегацию тромбоцитов и может увеличивать время кровотечения. Это следует учитывать при лечении пациентов, подвергающихся обширному оперативному вмешательству (например, замене сустава), и при необходимости определения времени кровотечения.

Сообщалось о возникновении неблагоприятных явлений со стороны глаз при применении нестероидных противовоспалительных средств. По этой причине пациентам, у которых при лечении препаратом возникают нарушения зрения, следует проходить офтальмологическое обследование.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, страдающих бронхиальной астмой или имеющих данное заболевание в анамнезе, поскольку сообщалось, что НПВС вызывают у таких пациентов бронхоспазм.

Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани

У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанными заболеваниями соединительной ткани может повышаться риск развития асептического менингита.

Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами

Пациентам, испытывающим такие неблагоприятные явления, как вертиго, головокружение, сонливость, утомление или нарушения зрения, следует воздержаться от вождения автомобиля или управления механизмами.

Применение при беременности и лактации

Безопасность применения препарата Артоксан в период беременности и лактации не установлена, по этой причине применение лекарственного средства при беременности и лактации не рекомендовано. Сообщалось о возникновении врожденных аномалий, вызванных применением НПВС у человека, однако их частота является невысокой, а определенной закономерности их возникновения обнаружено не было. Ввиду известных эффектов НПВС на сердечно-сосудистую систему плода (риск закрытия артериального протока) применение НПВС в третьем триместре беременности противопоказано. Начало родов может запаздывать, а их продолжительность – увеличиваться; также отмечается тенденция к усилению кровотечения у матери и ребенка. Применение НПВС в первых двух триместрах беременности и при родах возможно только в случаях, когда потенциальная польза для пациентки превышает потенциальный риск для плода.

В ходе исследований, количество которых до настоящего времени является небольшим, было установлено, что НПВС проникают в грудное молоко в очень низких концентрациях. По возможности следует избегать применения НПВС в период грудного вскармливания.

Информация о проникновении препарата Артоксан в женское молоко отсутствует; исследования на животных указывают на возможность его проникновения в значительных количествах.

Упаковка

3 флакона с лиофилизированным порошком и 3 ампулы с растворителем в контурной ячейковой упаковке.

1 контурная ячейковая упаковка в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.

Условия хранения

Хранить при температуре до 25 °C в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года от даты производства.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Информация о производителе

«Е.И.П.И. Ко.», Египет, Тенс ов Рамадан Сити, Первая Промышленная Зона В1, а/я 149 Тенс («E.I.P.I.Co.», Egypt, Tenth of Ramadan City, First Industrial Area Bl, P.O. box: 149 Tenth).

Произведено для «РОТАФАРМ ЛИМИТЕД», Великобритания

(«ROTAPHARM LIMITED», Great Britain).

Источник