Баета или виктоза что лучше

Виктоза ® (Victoza ® )

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Виктоза ®

Раствор для п/к введения бесцветный или почти бесцветный, прозрачный.

Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата дигидрат, пропиленгликоль, фенол, натрия гидроксид/кислота хлористоводородная (для коррекции pH), вода для инъекций.

Фармакологическое действие

Длительный период полувыведения препарата из плазмы обеспечивается тремя механизмами: самоассоциацией, в результате которой происходит замедленное всасывание препарата, связыванием с альбумином и более высоким уровнем ферментативной стабильности по отношению к дипептидилпегггидазе-4 (ДПП-4) и ферменту нейтральной эндопептидазы (НЭП).

Лираглутид взаимодействует с рецепторами ГПП-1, в результате чего повышается концентрация циклического аденозинмонофосфата (цАМФ). Тем самым под действием лираглутида происходит глюкозозависимая стимуляция секреции инсулина и улучшение функции бета-клеток поджелудочной железы. В то же время, под действием лираглутида происходит глюкозозависимое подавление излишне высокой секреции глюкагона. Таким образом, при повышении концентрации глюкозы крови происходит стимуляция секреции инсулина и подавление секреции глюкагона. С другой стороны, при низкой концентрации глюкозы крови лираглутид снижает секрецию инсулина, но не подавляет секрецию глюкагона. Механизм снижения уровня гликемии включает также небольшую задержку опорожнения желудка. Лираглутид снижает массу тела и уменьшает жировую массу тела при помощи механизмов, вызывающих уменьшение чувства голода и снижение расхода энергии.

ГПП-1 является физиологическим регулятором аппетита и потребления калорий, а рецепторы ГПП-1 расположены в нескольких областях головного мозга, участвующих в процессах регуляции аппетита.

В исследованиях на животных периферическое введение лираглутида приводило к захвату препарата в специфических областях головного мозга, включая гипоталамус, где лираглутид посредством специфической активации рецепторов ГПП-1 усиливал сигналы насыщения и ослаблял сигналы голода, тем самым приводя к уменьшению массы тела. Рецепторы ГПП-1 представлены также в специфических областях сердца, сосудов, иммунной системы и почек. Исследования с участием людей и на животных показали, что активация лираглутидом рецепторов ГПП-1 может оказывать сердечно-сосудистые и микроциркуляторные эффекты, в том числе уменьшать воспаление. Исследования на животных показали, что лираглутид замедляет развитие атеросклероза.

В экспериментальных исследованиях на животных на моделях с преддиабетом показали, что лираглутид замедляет развитие сахарного диабета. Диагностика in vitro показала, что лираглутид является мощным фактором специфической стимуляции пролиферации бета-клеток поджелудочной железы и предупреждает гибель бета-клеток (апоптоз), индуцируемую цитокинами и свободными жирными кислотами. In vivo лираглутид повышает биосинтез инсулина и увеличивает массу бета-клеток поджелудочной железы у экспериментальных животных моделей с СД. Когда концентрация глюкозы нормализуется, лираглутид перестает увеличивать массу бета-клеток поджелудочной железы.

Фармакокинетика

Кажущийся V d лираглутида в тканях после п/к введения составляет 11-17 л. Средний V d лираглутида после в/в введения составляет 0.07 л/кг. Лираглутид в значительной степени связывается с белками плазмы крови (>98%).

На протяжении 24 ч после введения здоровым добровольцам однократной дозы меченного радиоактивным изотопом [ 3 Н]-лираглутида главным компонентом плазмы оставался неизмененный лираглутид. Были обнаружены два метаболита в плазме (≤ 9% и ≤ 5% от уровня общей радиоактивности в плазме крови). Лираглутид метаболизируется эндогенно подобно крупным белкам.

После введения дозы [ 3 Н]-лираглутида, неизмененный лираглутид не определялся в моче или кале. Лишь незначительная часть введенной радиоактивности в виде связанных с лираглутидом метаболитов (6% и 5% соответственно) выводилась почками или через кишечник. Радиоактивные вещества почками или через кишечник выводятся, в основном, в течение первых 6-8 дней после введения дозы препарата, и представляют собой три метаболита. Средний клиренс из организма после п/к введения лираглутида в однократной дозе составляет приблизительно 1.2 л/ч с элиминационным T 1/2 примерно 13 ч.

Экспозиция лираглутида у пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью была снижена на 13-23% по сравнению с таковой в группе здоровых субъектов. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (по классификации Чайлд-Пью тяжесть заболевания > 9 баллов) экспозиция лираглутида была значимо ниже (на 44%).

У пациентов с почечной недостаточностью экспозиция лираглутида была снижена по сравнению к таковой у пациентов с нормальной функцией почек. Экспозиция лираглутида была снижена на 33%, 14%, 27% и 28%, соответственно, у пациентов с легкой (КК 50-80 мл/мин), умеренной (КК 30-50 мл/мин) и тяжелой (КК ®

Сахарный диабет 2 типа на фоне диеты и физических упражнений для достижения гликемического контроля в качестве: монотерапии; комбинированной терапии с одним или несколькими пероральными гипогликемическими препаратами (с метформином, произвождными сульфонилмочевины илии тиазолидиндилонами) у пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля на предшествующей терапии; комбинированной терапии с инсулином у пациентов, не достигших адекватного контроля на фоне терапии лираглутидов и метформином.

Источник

Препараты для снижения сахара в крови

Препаратов для снижения уровня сахара в крови очень много, от дешевых таблеток до современных инсулинов в специальных устройствах. Иногда хочется разобраться в назначениях врача. Вдруг есть препарат лучше?

Сдайте все необходимые анализы со скидкой от 10% до 25% по промокоду «МОЕЗДОРОВЬЕ». Посетите один из множества удобно расположенных медофисов KDL https://bit.ly/3gIM9wP или бесплатно вызовите медсестру для забора биоматериала с помощью инновационной лабораторной службы LifeTime https://bit.ly/3yd9Pj2

Сахарный диабет

Сахароснижающие препараты никто не принимает просто так. Это важнейший пункт в лечении сахарного диабета, заболевания, которое связано с гипергликемией. У здорового человека уровень сахара в крови достаточно постоянен и не должен выходить за определенные границы независимо от периодов приема пищи или голода. Считается что он может колебаться от 2,5 ммоль/л до 8 ммоль/л.

Раньше, когда лечения сахарного диабета не было, через несколько лет болезни могла развиться кетоацидотическая кома и человек умирал. Сегодня таких случаев все меньше, препараты помогают не повышаться уровню сахара до критических для жизни значений. Перед врачами и пациентами стоит новая задача – отсрочить развитие осложнений и максимально продлить жизнь.

Гипергликемия приводит к развитию атеросклероза, поражению сосудов и нервов, ишемической болезни сердца, нарушению чувствительности конечностей. Может развиться слепота, гангрена, хроническая почечная недостаточность, инфаркт, инсульт. Все эти изменения копятся изо дня в день по причине высокого уровня сахара в крови.

При сахарном диабете 1 типа постепенно гибнут клетки поджелудочной железы, которые вырабатывают инсулин, поэтому лечение одно – регулярное введение инсулина.

При сахарном диабете 2 типа могут использоваться как препараты, так и различные формы инсулина. Обычно введение инсулина на постоянной основе происходит, когда использованы все возможности комбинаций препаратов, а эффекта нет. Именно на постоянной основе, потому что инсулин может вводиться временно для снятия токсического эффекта от гипергликемии.

Только при сахарном диабете 2 типа могут использоваться лекарственные препараты, а не инсулин.

Теперь подробнее о препаратах, кроме инсулина.

Препараты

Цель приема препаратов — удержание уровня глюкозы в определенном коридоре значений. При этом слишком низкий сахар может быть также «вредным», как и высокий. Порог цифровых значений определяет эндокринолог. После начала лечения может быть долгий путь подбора оптимальной терапии, так как результаты оцениваются не на следующий день по показаниям глюкометра, а только через 3 месяца по анализу на гликированный гемоглобин.

Средства, влияющие на инсулинорезистентность

Эта группа увеличивает чувствительность клеток организма к инсулину, клетки организма (мышечные, жировые и др.) начинают активнее захватывать глюкозу из крови.

Недостатки:

К преимуществам можно отнести:

Глитазоны (Тиазолидиндионы). Используются с 1996 года. Пиоглитазон наиболее широко применяющееся действующее вещество из этой группы.

Недостатки:

Преимущества:

Средства, усиливающие выделение инсулина

Производные сульфонилмочевины (ПСМ):

Эта группа стимулирует выход инсулина из поджелудочной железы. С одной стороны происходит быстрое снижение уровня глюкозы в крови, с другой — есть риск развития гипогликемии. Доступная цена, возможное положительное влияние на мелкие сосуды делают препарат часто назначаемым, но из отрицательных эффектов можно отметить быстрое привыкание, что может свести на нет эффект от его приема, а также возможное увеличение массы тела.

Средства с инкретиновой активностью

Эти вещества помогают восстановить достаточный синтез инсулина поджелудочной железой в ответ на прием пищи.

Ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4):

У этих лекарств достаточно высокая цена, а также предполагается влияние на развитие панкреатита, но эти данные еще не подтверждены. Из положительных действий:

Удобны готовые комбинированные препараты с метформином:

Агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (арГПП-1):

Данные препараты имеют инъекционную форму введения и выпускаются в форме шприц-ручек, но это не инсулин. Лекарство вводится в подкожно-жировую клетчатку на животе, бедре или плече один раз в день, желательно в одно и то же время. Лечение требует определенных навыков использования, условий; нужны расходные материалы (иглы). После использования шприц-ручки иглы нужно снимать и выбрасывать, не все соблюдают эти правила, что может приводить к инфицированию в местах введения, поломке устройства. Еще одна из возможных неприятностей — это падение шприц-ручки и ее выход из строя. По сравнению с таблетированными формами эти препараты имеют внушительный список положительных действий:

К недостаткам можно отнести:

Средства, блокирующие всасывание глюкозы в кишечнике

Ингибиторы альфа-глюкозидазы. Препарат, представленный на рынке, — Акарбоза. Она блокирует всасывание углеводов из пищеварительного тракта. Несмотря на плюсы в виде:

Средства, ингибирующие реабсорбцию глюкозы в почках

Глифлозины (Ингибиторы НГЛТ-2):

Прием этих препаратов вызывает глюкозурию, то есть выведение глюкозы с мочой, что помогает снизить гипергликемию при сахарном диабете. Кроме этого, теряя с мочой глюкозу, происходит и потеря калорий, так препараты помогают снизить вес. Также их прием имеет низкий риск развития гипогликемии, снижает смертность, уменьшает частоту госпитализаций при хронической сердечной недостаточности. Действие препаратов не зависит от наличия инсулина в крови.

Глифлозины уменьшают частоту госпитализаций при хронической сердечной недостаточности.

Но есть и риски развития:

Цена также достаточно высокая.

Сложный выбор

Определить самый лучший препарат невозможно, все они лишь кирпичики в комплексном подходе. Успех в лечении сахарного диабета во многом зависит от пациента. Для того чтобы получить эффект от приема препаратов не только врач должен подобрать правильную схему и комбинировать препараты, учесть риски со стороны почек, сердца, сопутствующие заболевания. От человека требуется изменить образ жизни, привычки питания, заняться физкультурой, проводить ежедневно мониторинг уровня глюкозы, вести дневник, соблюдать диету. Только вместе можно добиться стабильных цифр глюкозы в крови.

Источник

Сравнительная оценка клинико-экономической эффективности ингибиторов дипептилпетидазы-4 в терапии сахарного диабета 2-го типа

Опубликовано в журнале:
» Эндокринология. Том III.»

Гормоны гастроэнтеропанкреатической системы, инкретины глюкогоноподобный пептид 1 (ГПП-1) и глюкозозависимый инсулинотропный полипептид (ГИП) являются важной составляющей в регуляции углеводного обмена. Они способствуют повышению секреции инсулина, подавлению продукции глюкагона и, соответственно, снижению уровня гликемии. Инкретины также обладают целым рядом дополнительных плейотропных эффектов. Однако действие ГПП-1 и ГИП непродолжительное, поскольку они расщепляются ферментом дипептидилпептидазой (ДПП-4). Было показано, что при сахарном диабете 2-го типа имеет место инкре-тиновый дефект, который может быть купирован назначением ингибиторов ДПП-4. Ингибиторы ДПП-4, являющиеся новым классом сахароснижающих препаратов, препятствуют разрушению инкретинов, повышают их уровень до супрафизиологического и тем самым приводят к снижению уровня глюкозы крови [1, 2]. Их применение у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа (СД 2) приводило к устойчивому снижению концентрации гликированного гемоглобина (HbA1c), глюкозы крови натощак, в целом действуя на гликемическую триаду. Примечательно, что стимуляция секреции инсулина и подавление продукции глюкагона осуществляется глюкозозависимым механизмом.

Ингибиторы ДПП-4 обладают не только выраженным сахароснижающим действием, но и высоким уровнем безопасности, поскольку имеют низкий риск развития гипогликемических состояний и не способствуют увеличению массы тела [2]. Поэтому в настоящее время ингибиторы ДПП-4 считаются одними из наиболее перспективных лекарственных средств (ЛС), применяемых при лечении СД 2. Они могут использоваться как в виде монотерапии, так и в комбинации с другими сахароснижающими препаратами – метформином, производными сульфонилмочевины, тиазалидиндионами, а также с инсулином.

Несмотря на значительное сходство ингибиторов ДПП-4 в выраженности их терапевтической эффективности и профиле безопасности, существуют некоторые различия в свойствах отдельных препаратов этого класса, в частности, в отношении некоторых фармакокинетических характеристик, таких как всасывание, метаболизм, элиминация, а также в продолжительности действия, в уровне селективности и степени ингибирования фермента ДПП-4.

Вероятно, что вышеперечисленные различия могут иметь определенную клиническую значимость, прежде всего для больных с нарушением функции печени и почек, а также для больных с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Кроме того, упомянутые различия могут влиять на клинико-экономические характеристики использования данных препаратов.

По результатам поиска по ключевым словам «meta-analysis» и «alogliptin» было обнаружено 14 публикаций. В большинстве из них не проводилось одновременного сравнения как эффективности, так и профиля безопасности отдельных представителей класса ингибиторов ДПП-4. Наиболее полно такое сравнение было проведено в одной из последних публикаций (Craddy P., Palin H.-J., Johnson K.I., 2014) [4].

В этом исследовании были проанализированы данные о ряде параметров эффективности и безопасности следующих ингибиторов ДПП-4: алоглиптин, линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин и вилдаглиптин. В основу данного мета-анализа легли 85 публикаций, описывающих результаты в общей сложности 83 рандомизированных клинических исследований, в которых изучаемые препараты применялись у больных СД 2 как в виде монотерапии (14 исследований), так и в сочетании с другими сахароснижающими препаратами, такими как метформин, препараты сульфомочевины и инсулин.

Очевидно, что при оценке эффективности и безопасности комбинированной сахароснижающей терапии обнаружить и сравнивать отличия в эффективности изучаемых ингибиторов ДПП-4 более сложно, с учетом возможного влияния других компонентов терапии.

В связи с этим для фармакоэкономического анализа нами были использованы данные исследования Craddy et al., относящиеся к монотерапии ингибиторами ДПП-4 (табл. 1). Больные СД 2, получавшие любой из 5 сравниваемых ингибиторов ДПП-4 в качестве монотерапии, продемонстрировали достоверное снижение уровня HbA1c по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

Таблица 1.
Сравнение показателей эффективности и безопасности ингибиторов ДПП-4 [4]

Таблица 2.
Расчет годовой стоимости терапии различными ингибиторами ДПП-4

Средние значения изменения массы тела больных, принимавших различные ингибиторы ДПП-4, достоверно не различались (несмотря на несколько более выраженное снижение массы тела при приеме алоглиптина и линаглиптина), как и частота возникновения гипогликемии при приеме этих препаратов. Все это позволило расценить показатели эффективности и безопасности указанных пяти препаратов одной группы как сопоставимые и использовать для фармакоэкономического анализа метод минимизации затрат. С этой целью была проведена оценка стоимости курса терапии каждым из препаратов в расчете на 1 год.

Данные о средней розничной стоимости одной упаковки линаглиптина, саксаглиптина, ситаглиптина и вилдаглиптинав третьем квартале 2014 г. были получены из базы данных IMS Health Россия. Предельно допустимая отпускная цена на препарат алоглиптин была принята равной 977,17 руб (информация предоставлена производителем – компанией Такеда). С учетом размеров оптово-розничных надбавок для лекарственных препаратов, включенных в перечень Жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, применяемых в соответствии с Постановлением Правительства Москвы от 24 февраля 2010 г. №163-ПП, стоимость алоглиптина составила 1343,62 руб. Расчет стоимости годовой терапии каждым из препаратов с учетом средней суточной дозы, числа таблеток в одной упаковке и кратности назначения препарата приведен в таблице 2.

Таким образом, терапия СД 2 с использованием алоглиптина, при равной эффективности и безопасности, на 21% менее затратна, чем терапия линаглиптином, на 22% менее затратна, чем вилдаглиптином, на 44% менее затратна в сравнении с саксаглиптином и на 85% в сравнении с ситаглиптином.

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1. Krentz AJ, Patel MB, Bailey CJ. New drugs for type 2 diabetes mellitus: what is their place in therapy? Drugs, 2008, 68(15): 2131–2162
2. Scheen AJ. A review of gliptins in 2011. Expert Opin Pharmacother., 2012, 13(1): 81–99.
3. Esposito K, Cozzolino D, Bellastella G, et al. Dipeptidyl peptidase-4 inhibitors and HbA1c target of 4. Craddy P., Palin H-J, Johnson KI. Comparative Effectiveness of Dipeptidylpepti-dase-4 Inhibitors in Type 2 Diabetes: A Systematic Review and Mixed Treatment Comparison. Diabetes Ther., Jun., 2014, 5(1): 1–41.

Источник

Виктоза и Баета: что известно?

В этой статье я напишу те факты, которые замечены при применении сахароснижающих препаратов для лечения сахарного диабета. Это факты опубликованные в научных изданиях, многократно подтвержденные статистическим анализом. Но о них не говорят широко из-за сильнейшего давления, фармлобби и инвесторов.

Применение агонистов ГПП-1 было связано с относительным снижением риска сердечно-сосудистой смертности и смертности от всех причин без существенных различий по заболеваемости тяжелой гипогликемией, панкреатитом, раком поджелудочной железы или медуллярным раком щитовидной железы по сравнению с плацебо. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30171481

Агонисты ГПП-1 при их использовании демонстрировали меньший риск переломов костей по сравнению с пользователями плацебо или другими анти-гипергликемический препараты в сахарный диабет 2 типа пациентов. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30083774

Некоторые исследования на агонистов ГПП-1 (лираглутид, семаглутид) нашли значительные преимущества для них по сравнению с глифлозинами (эмпаглифлозин, канаглифлозин) также значительно уменьшила гипогликемию и меньший риск госпитализации при остановке сердца. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30091169

Применение аналогов GLP-1 ассоциировалось с повышенным риском развития желчных протоков и заболеваний желчного пузыря. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27478902

Лираглутид является аналогом глюкагоноподобного пептида-1 и недавно начал использоваться в качестве лечения сахарного диабета на основе инкретина. Лираглутид вызывает некоторые побочные эффекты, включая тошноту, рвоту, острый назофарингит и острый панкреатит.

Имеет полувыведение приблизительно 13 ч при ежедневном подкожном введении.

Источник

Виктоза : инструкция по применению

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Лекарственные препараты, применяемые при диабете. Препараты снижающие уровень глюкозы в крови, исключая инсулины. Глюкагоно-подобного пептида (ГПП-1) аналоги. Лираглутид.

Показания к применению

Препарат Виктоза® применяется в монотерапии, если Ваш уровень сахара не контролируется надлежащим образом с помощью диеты или физических упражнений и Вы не можете принимать метформин (другой препарат для лечения диабета).

Препарат Виктоза® применяется в качестве дополнения к другим лекарственным препаратам для лечения диабета, когда их недостаточно для контроля уровня сахара в Вашей крови. Данные препараты могут включать в себя:

• пероральные противодиабетические препараты (такие как метформин, пиоглитазон, сульфонилмочевина, ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 2 типа (НГЛТ-2) и/или инсулин.

Противопоказания

• если у Вас аллергия на лираглутид или любое из вспомогательных веществ (См. раздел «Состав»);

• если у Вас сахарный диабет 1 типа (Ваш организм не производит инсулин) или диабетический кетоацидоз (осложнение сахарного диабета, при котором повышается Ваш уровень сахара в крови и появляется затрудненное дыхание). Препарат Виктоза® не является инсулином и поэтому не должен использоваться в качестве заменителя инсулина;

• если Вы на диализе;

• если у Вас тяжелое заболевание печени;

• если у Вас тяжелая сердечная недостаточность;

• если у Вас серьезные проблемы с желудком или кишечником, которые приводят к задержке опорожнения желудка (гастропарез) или воспалительные заболевания кишечника;

Если у Вас имеются симптомы острого панкреатита, такие как устойчивая сильная боль в желудке Вам следует немедленно проконсультироваться с Вашим лечащим врачом.

Если у Вас заболевание щитовидной железы включая увеличение узлов щитовидной железы и самой щитовидной железы, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Необходимые меры предосторожности при применении

Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом:

• перед применением препарата Виктоза®;

• если у Вас имеются или были заболевания поджелудочной железы.

В начале лечения препаратом Виктоза® в некоторых случаях Вы можете испытывать потерю жидкости/дегидратацию, например, в случае рвоты, тошноты и диареи. Важно избегать дегидратации путем обильного питья жидкости. Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, если у Вас есть вопросы или сомнения.

Препарат Виктоза® может применяться у подростков и детей от 10 лет и старше. Данные о применении у детей младше 10 лет отсутствуют.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, если Вы принимаете, принимали в последнее время или могли бы принимать какие-либо другие препараты.

В особенности сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете препараты, содержащие любые из нижеперечисленных действующих веществ:

• Сульфонилмочевина (такие, как глимепирид или глибенкламид), или инсулин. У Вас может начаться гипогликемия (пониженный уровень сахара в крови) при приеме препарата Виктоза® совместно с сульфонилмочевиной или инсулином, так как сульфонилмочевина и инсулин повышают риск гипогликемии. Когда Вы впервые начнете применять данные препараты совместно, Ваш лечащий врач может попросить Вас снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина. Смотрите раздел «Описание нежелательных реакций» для информации о симптомах предвестниках гипогликемии. Если Вы также принимаете сульфонилмочевину (глимепирид или глибенкламид) или инсулин Ваш лечащий врач может попросить Вас измерить уровень сахара в Вашей крови. Это поможет Вашему лечащему врачу принять решение о необходимости изменения дозы сульфонилмочевины или инсулина.

• Если Вы принимаете инсулин, Ваш лечащий врач скажет Вам, как снижать дозу инсулина и порекомендует чаще отслеживать уровень сахара в Вашей крови для того, чтобы избежать гипергликемии (повышенный уровень сахара в крови) и диабетического кетоацидоза (осложнение сахарного диабета, которое наступает, когда организм не в состоянии расщеплять глюкозу из-за недостатка инсулина).

• Варфарин или другой пероральный препарат против свертываемости крови. Может потребоваться более частые тесты крови на возможность образования тромбов.

Во время беременности или лактации

Сообщите Вашему лечащему врачу если Вы беременны, или думаете, что беременны или планируете беременность. Препарат Виктоза® не следует применять во время беременности, потому что не известно может ли он навредить Вашему еще не родившемуся ребенку.

Не известно проникает ли препарат Виктоза® в грудное молоко, следовательно, не принимайте данный препарат, если Вы кормите грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) может снизить Вашу способность к концентрации. Избегайте управления транспортным средством или работы с механизмами, если у Вас имеются любые признаки гипогликемии. Смотрите раздел “Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае” для информации о симптомах предвестниках гипогликемии. Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом касательно дальнейшей информации на данную тему.

Рекомендации по применению

Всегда применяйте препарат Виктоза® в точности, как сказал Вам Ваш лечащий врач. Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, если Вы не уверены.

• Начальная доза препарата Виктоза® составляет 0,6 мг в день, по крайней мере в течение 1 недели.

• Ваш лечащий врач может попросить Вас увеличить дозу до 1,2 мг один раз в день.

• Ваш лечащий врач может попросить Вас увеличить дозу до 1,8 мг один раз в день, если уровень глюкозы в Вашей крови не контролируется должным образом при приеме дозы 1,2 мг.

Не меняйте дозу если Ваш лечащий врач не просил Вас об этом.

Метод и путь введения

Препарат Виктоза® применяют в виде инъекции под кожу (подкожно). Не вводите препарат в вену или в мышцу. Рекомендуемыми местами для инъекций являются: передняя часть бедра, передняя часть живота или плечо.

Вы можете сделать себе инъекцию в любое время дня, вне зависимости от приема пищи. Когда Вы определили самое подходящее время для инъекции желательно вводить препарат Виктоза® в одно и то же время суток.

Перед тем как использовать шприц-ручку в первый раз Ваш лечащий врач покажет Вам как использовать ее.

Детальная инструкция по применению показана на обратной стороне данной инструкции.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если Вы забыли ввести дозу препарата Виктоза®, введите, как только вспомните.

Тем не менее, если прошло более 12 часов с тех пор, как Вам следовало ввести препарат Виктоза®, пропустите забытую дозу. Затем введите свою следующую дозу, как обычно, на следующий день.

Не вводите дополнительную дозу или не увеличивайте дозу в последующий день для восполнения пропущенной дозы.

Если Вы прекратили прием препарата Виктоза®

Не прекращайте применение препарата Виктоза® без консультации с Вашим лечащим врачом. Если Вы прекратите прием препарата уровень сахара в Вашей крови может повыситься.

Если у Вас есть дальнейшие вопросы на данную тему, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Если Вы ввели больше препарата Виктоза®, чем следовало немедленно проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Вам может понадобиться медицинская помощь. У Вас может быть тошнота, рвота, диарея или низкий уровень глюкозы в крови (гипогликемия). Смотрите раздел «Описание нежелательных реакций» для определения симптомов предвестников пониженной глюкозы в крови.

Описание нежелательных реакций

Как и все лекарственные препараты, препарат Виктоза® может вызывать нежелательные реакции, хотя они могут возникать не у каждого пациента.

Серьезные нежелательные реакции

Часто: может встречаться у 1 человека из 10

— Гипогликемия (пониженный уровень сахара). Симптомы предвестники гипогликемии могут появиться внезапно и могут включать: холодный пот, бледность кожных покровов, головную боль, учащенное сердцебиение, недомогание, выраженное чувство голода, нарушение зрения, сонливость, слабость, нервозность, чувство тревоги, спутанность сознания, снижение концентрации внимания, дрожь (тремор). Ваш лечащий врач подскажет Вам как лечить пониженный сахар в крови и что делать, если Вы заметите симптомы предвестники. Это вероятнее всего случится если Вы принимаете сульфонилмочевину или инсулин. Ваш лечащий врач может снизить Вам дозу этих препаратов перед тем, как вы начнете применять препарат Виктоза®.

Редко: может встречаться у 1 человека из 1,000

— Тяжелая форма аллергической реакции (анафилактическая реакция) с дополнительными симптомами такими как проблемы с дыханием, отек горла и лица, учащенное сердцебиение и т.д. Если у Вас имеются данные симптомы Вам необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью и как можно скорее сообщить об этом Вашему лечащему врачу.

— Непроходимость кишечника. Тяжелая форма запора с дополнительными симптомами такими как боль в животе, вздутие, рвота и т.д.

Очень редко: может встречаться у 1 человека из 10,000

— Случаи воспаления поджелудочной железы (панкреатит). Панкреатит может быть серьезным и потенциально угрожающим жизни состоянием. Прекратите прием препарата Виктоза® и незамедлительно проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, если заметили любое из нижеперечисленных нежелательных реакций:

Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, также как тошнота и рвота, так как это может быть сигналом воспаления поджелудочной железы (панкреатит).

Другие нежелательные реакции

Очень часто: может встречаться у 1 человека из 10

— Тошнота (недомогание). Обычно это проходит со временем.

— Диарея. Обычно это проходит со временем.

В начале лечения препаратом Виктоза® в некоторых случаях Вы можете испытывать потерю жидкости/дегидратацию, например, в случае рвоты, тошноты и диареи. Важно избегать дегидратации путем обильного питья жидкости.

— Воспаленный желудок (гастрит). Симптомы включают боль в животе, тошноту и рвоту.

— Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). Симптомы включают изжогу.

— Болезненный или вздувшийся живот

— Дискомфорт в животе

— Реакции в местах введения (такие, как синяки, боль, раздражение, зуд и сыпь)

— Повышение уровня ферментов поджелудочной железы (таких, как липаза и амилаза).

Не часто: может встречаться у 1 человека из 100

— Аллергические реакции, такие как зуд и уртикария (тип кожной сыпи)

— Дегидратация, иногда со снижением функций почек

— Камни в желчном пузыре

— Воспаление желчного пузыря

— Задержка опорожнения желудка

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Состав

1 мл раствора содержит

вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата дигидрат, пропиленгликоль, фенол, кислота хлороводородная (2М раствор)/натрия гидроксид (2М раствор), вода для инъекций.

Важная информация о некоторых ингредиентах препарата Виктоза®.

Препарата Виктоза® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу. Это означает, что препарат “не содержит натрий”.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный бесцветный или почти бесцветный раствор, практически свободный от механических включений.

Форма выпуска и упаковка

По 3 мл препарата в картридж из стекла 1 класса, укупоренные диском из бромбутиловой резины/полиизопрена с одной стороны и поршнем из бромбутиловой резины с другой. Картридж запаян в пластиковую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций.

По 2 пластиковых одноразовых шприц-ручки для многократных инъекций вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

В каждой шприц-ручке (3 мл) содержится 30 доз по 0,6 мг, 15 доз по 1,2 мг или 10 доз по 1,8 мг лираглутида.

Срок хранения

Срок хранения после первого вскрытия: 30 дней

Не применять по истечении срока годности, указанного на этикетке шприц-ручки и упаковке после фразы “Годен до”. Срок годности заканчивается в последний день указанного месяца.

Условия хранения

Хранить вдали от охлаждающего элемента.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Сведения о производителе/Держатель регистрационного удостоверения
Ново Нордиск А/С
Ново Алле, DK-2880 Багсваерд, Дания
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Ново Нордиск Казахстан»
Адрес: Казахстан, город Алматы, Медеуский район, Проспект Достык, дом 38, Бизнес центр «Кен Дала», Блок Б, 8 этаж, почтовый индекс 050010
Номер телефона: +7 (727) 330 77 88
Адрес электронной почты: eaeu-safety@novonordisk.com

Инструкция для пациентов по использованию

Перед началом использования шприц-ручки Виктоза® следует тщательно изучить указанную инструкцию.

Шприц-ручка Виктоза® содержит 18 мг лираглутида. Вы можете выбрать любую из трёх возможных дозировок: 0,6 мг, 1,2 мг и 1,8 мг.

Шприц-ручка Виктоза® предназначена для использования в комбинации с одноразовыми иглами НовоФайн® или НовоТвист® длиной до 8 мм и толщиной до 32G (0.25-0.23 мм).

Подготовка Вашей шприц-ручки Виктоза® к инъекции

Проверьте название и цветную маркировку Вашей шприц-ручки, чтобы убедиться, что она содержит лираглутид. Использование несоответствующего лекарственного препарата может нанести серьезный ущерб Вашему здоровью.

Снимите колпачок со шприц-ручки.

Снимите бумажную наклейку с новой одноразовой иглы.

Аккуратно и плотно накрутите иглу на шприц-ручку.

Снимите наружный колпачок иглы и отложите его в сторону, не выбрасывая.

Снимите внутренний колпачок иглы и выбросьте его.

• Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции. Это снижает риск загрязнения, инфекции, вытекания лираглутида, закупорки иглы и неточного дозирования.

• Соблюдайте меры предосторожности в обращении с иглой, чтобы не изогнуть или повредить конец иглы.

• Никогда не пытайтесь надеть внутренний колпачок иглы обратно на иглу. Вы можете случайно уколоть себя иглой.

Уход за шприц-ручкой Виктоза®

• Не пытайтесь самостоятельно починить шприц-ручку или разобрать её на части.

• Предохраняйте шприц-ручку от попадания пыли, загрязнений и всех видов жидкостей.

• Шприц-ручку можно очищать тканью, смоченной мягким моющим средством.

• Не мойте шприц-ручку, не погружайте в воду и не смазывайте её, так как это может привести к ее повреждению.

• Не передавайте свою шприц-ручку или иглы другим лицам.

• Храните шприц-ручку Виктоза® в недоступном для всех, а в особенности для детей, месте.

Проверка работы каждой новой шприц-ручки

Всегда проверяйте работу (поступление препарата) каждой новой шприц-ручки, перед первым использованием.

Если Ваша шприц-ручка уже используется, переходите к разделу Н «Выбор дозы».

Поворачивайте селектор дозировки до тех пор, пока в индикаторном окошке символ проверки работы не поравняется с указателем дозы.

Держите шприц-ручку иглой вверх. Несколько раз осторожно постучите по картриджу пальцем. Это необходимо для того, чтобы пузырьки воздуха переместились в верхнюю часть картриджа.

Держите шприц-ручку иглой вверх и нажимайте пусковую кнопку до тех пор, пока в индикаторном окошке напротив линии указателя дозы не появится 0 мг.

На конце иглы должна появиться капля лираглутида. Если капля препарата не появилась, повторите этапы Е-G до 4 раз.

Если капля лираглутида не появилась, поменяйте иглу и повторите этапы E-G еще один раз.

Не используйте шприц-ручку, если капля лираглутида так и не появилась. Это означает, что шприц-ручка неисправна, и Вам следует использовать новую шприц-ручку.

Если вы уронили шприц-ручку на твёрдую поверхность или у Вас появились подозрения в её исправности, прежде, чем начать введение препарата, установите новую одноразовую иглу и проверьте работу шприц-ручки перед проведением инъекции.

Всегда проверяйте, чтобы указатель находился на отметке 0 мг.

Поворачивайте селектор дозы до тех пор, пока необходимая Вам доза (0.6 мг, 1.2 мг или 1.8 мг) в индикаторном окошке не поравняется с указателем дозировки.

• Если Вы по ошибке выбрали не ту дозу, просто измените ее, повернув селектор дозы назад или вперед до тех пор, пока указатель не будет установлен на нужной дозе.

• При вращении селектора дозы соблюдайте осторожность, чтобы случайно не нажать на пусковую кнопку, во избежание выброса дозы лираглутида.

• Если селектор дозы остановился до того, как в индикаторном окошке напротив указателя дозы появилась необходимая Вам доза, это означает, что оставшегося в шприц-ручке лираглутида не хватает для введения полной дозы.

• В таком случае Вам следует выполнить одно из двух описанных ниже действий:

Разделите дозу на два приёма:

Вращайте селектор дозировки в любом направлении до тех пор, пока доза 0.6 мг или 1.2 мг не окажутся напротив указателя дозировки. Сделайте инъекцию. Затем приготовьте новую шприц-ручку для второй инъекции и введите оставшееся количество дозы препарата (в миллиграммах) для того, чтобы завершить введение полной дозы.

Введите полную дозу препарата с помощью новой шприц-ручки:

Если селектор дозы остановился до того, как в индикаторном окошке напротив указателя дозы появились цифры 0.6 мг, подготовьте для инъекции новую шприц-ручку и введите полную дозу препарата с помощью новой шприц-ручки.

Селектор дозы при вращении издаёт щелчок. Не используйте эти щелчки для выбора дозы лираглутида.

Введение дозы препарата

Введите иглу под кожу, используя технику инъекций, рекомендованную Вашим доктором или медсестрой. Затем следуйте инструкциям, данным ниже:

Держите пусковую кнопку в нажатом до упора состоянии, а иглу под кожей в течение минимум 6 секунд. Это необходимо для того, чтобы обеспечить введение полной дозы.

Извлеките иглу из-под кожи.

Вы можете увидеть каплю лираглутида на конце иглы.

Это нормальное явление, которое не влияет на дозу препарата.

Введите конец иглы внутрь наружного колпачка иглы, не дотрагиваясь до иглы или наружного колпачка иглы.

Когда игла находится в колпачке, осторожно подтолкните наружный колпачок иглы вперёд, чтобы игла полностью вошла в него. Затем отсоедините иглу. Выбросьте иглу, соблюдая меры предосторожности, и закройте шприц-ручку колпачком.

Если препарат в шприц-ручке закончился, осторожно отвинтите иглу и выбросьте использованную шприц-ручку без иглы. Утилизировать шприц-ручку и иглу следует в соответствии с местными требованиями.

• Всегда удаляйте использованную иглу после каждой инъекции и не храните Вашу шприц-ручку Виктоза ® с присоединенной иглой.

• Это снижает риск загрязнения, инфекции, вытекания лираглутида, закупорки игл и неточного дозирования.

• Лица, осуществляющие уход за пациентом, должны соблюдать общие меры предосторожности при работе с использованными иглами во избежание травмирования иглой и перекрестной инфекции.

Источник