единица измерения bau мл и кп измерения чем отличается

BAU-эффект: как пересчитать антитела к коронавирусу по шкале ВОЗ

После того как ВОЗ утвердила международные единицы (BAU/мл), в которых нужно считать антитела к коронавирусу, Росздравнадзор обратился к медицинским организациям и создателям тестов с требованием о пересчете. Как объяснили «Известиям» эксперты, стандартизация необходима, так как до настоящего времени количество антител к SARS-CoV-2 измеряли в разных единицах. И вполне может получиться, что значение «13», полученное с помощью одного теста, больше значения «300», полученного с помощью другого. Единая система подсчета антител требуется и для того, чтобы понимать, как защищены люди в разных странах. Например, по словам директора Центра имени Гамалеи Александра Гинцбурга, достаточно 300 BAU, чтобы быть полностью защищенным от штамма «Дельта». А вот по мнению министра здравоохранения РФ Михаила Мурашко, достоверно определить уровень антител, достаточный для защиты от коронавирусной инфекции, пока нельзя.

Считаные единицы

В ходе пандемии COVID-19 ВОЗ столкнулась с проблемой различия между тестами на антитела. Оказалось, что разные производители определяют количество антител в «собственных» единицах, поэтому при сравнении результатов нередко возникает путаница. Поэтому организацией был принят международный стандарт — единицы измерения антител к SARS-CoV-2 — BAU/мл (binding antibody units, единицы связывающих антител. — «Известия»).

Вскоре Росздравнадзор опубликовал письмо к субъектам обращения медицинских изделий, руководителям территориальных органов Росздравнадзора, медицинским организациям, а также органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации. В нем ведомство говорит о необходимости представлять результаты исследований антител к коронавирусу с использованием условных единиц BAU.

Там же размещен список тестов (сейчас их шесть), для которых официально получен коэффициент пересчета в единицы ВОЗ.

В частности, в документе упоминаются три распространенные в РФ системы — их производят итальянская компания «ДиаСорин», немецкая «Рош Диагностике» и ирландская «Эбботт». Результат «ДиаСорин» переводится в BAU/мл умножением на 2,6, «Эбботт» — умножением на 0,142, а «Рош Диагностике» — делением BAU/мл на 0,972.

С помощью тестов «Эбботт» анализ тестов на уровень антител IgG к SARS-CoV-2 определяют компании «Инвитро» и «Гемотест», «Хеликс» использует «ДиаСорин», клиника «Альфа-Центр Здоровья» — Рош Диагностик.

— Приведение результатов тестов к единой системе позволит сравнивать их между собой, — пояснил научный сотрудник лаборатории биокатализа ИБХ РАН вирусолог Георгий Скрябин. — Если объяснять метафорично, разные организации измеряют количество антител к SARS-CoV-2 в разных единицах — это как расстояние можно мерять в фунтах, сантиметрах, ярдах. И вполне может получиться так, что значение «13», полученное с помощью одного теста, больше значения «300», полученного с помощью другой системы. Поэтому такая стандартизация значительно облегчит жизнь пациентам и врачам. Например, с помощью такого стандарта будет проще определить, какой уровень антител все-таки нужен для защиты от заражения COVID-19, а пациентам будет проще сравнивать данные тестов.

BAU показывают, насколько сильно антитела связываются с конкретным белком вируса, поясняет Георгий Скрябин. Вирус связывается с клеткой рецептор-связывающим доменом S-белка. Поэтому можно говорить, что если связывание хорошее, то и защита будет хорошая. Этот метод определения количества антител хорошо работает в случае вакцинированных «Спутником V», отметил эксперт.

Недавно директор Центра имени Гамалеи Александр Гинцбург заявил, что 300 единиц антител (BAU) защищают от «Дельты» полностью. Если у человека 500 единиц и больше, то это идеально для защиты от заражения COVID-19, сообщил он. Свое утверждение академик основывает на результатах совместного с департаментом здравоохранения Москвы исследования — в нем приняли участие 4 тыс. москвичей.

Однако министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко на заседании комитета Госдумы по охране здоровья отметил: уровень антител, достаточный для защиты от коронавирусной инфекции, достоверно определить пока нельзя.

Правила игры

Полный перечень зарегистрированных в РФ тест-систем для выявления коронавирусной инфекции намного шире, чем опубликованный Росздравнадзором. «Известия» выяснили, как отечественные компании будут справляться с переводом полученных результатов в единицы ВОЗ. Для перевода в международные единицы организация утвердила стандарт измерения. Он представляет собой некий эталон — подобно метру или килограмму. Чтобы создать его, ученые взяли плазму крови у переболевших COVID-19 людей и смешали полученные образцы. Далее их особым методом высушили и поместили в ампулы.

Чтобы привести свою систему к международным единицам, компания должна приобрести такую ампулу. Далее ее необходимо развести в дистиллированной воде и провести тест на антитела. Исходя из соотношения BAU (которое известно) и результата теста самой компании, можно получить коэффициент для пересчета.

Источник

Расшифровка анализа крови на антитела к коронавирусу: что определяют IgM и IgG и о чем говорят разные показатели

Самые актуальные тесты в 2021-2022 году – на коронавирус. Для ясности всей картины людям предлагается сдавать количественный анализ (ИФА). По нему можно судить не только о наличии инфекции, но и о стадии, течение заболевания, а также силе иммунного ответа. Расшифровка анализа на антитела к коронавирусу – дело нехитрое. Достаточно знать, что такое IgM и IgG, и сравнить показатели с референтными значениями лаборатории.

Иммуноглобулин М (IgM)

IgM обозначает молодые антитела, атакующие вирус сразу после его выявления. Они могут начать вырабатываться уже в первый же день после заражения коронавирусом, но чаще всего появляются спустя 3-4 дня. Максимальный срок появления – 10-14 дней.

Присутствие в крови иммуноглобулина М означает, что человек болеет прямо сейчас.

Это может быть начало заболевания, разгар или стадия выздоровления. IgM циркулируют в крови до двух месяцев. При этом наличие симптомов заболевания у человека не обязательно. Постепенно количество антител класса М снижается, пока не исчезает бесследно.

Иммуноглобулин G (IgG)

IgG – специфичные антитела, способные убивать вирус. Можно сравнить их с «оружием», созданным против конкретного «противника».

Иммуноглобулин G определяется, когда организм распознал вирус и нашел способы борьбы с ним. Если он выявлен, человек болел коронавирусом, или болеет на данный момент.

Выработка антител этого класса начинается не ранее, чем на 21 день после инфицирования SARS-CoV-2 (по другим источникам, может осуществляться одновременно с появлением IgM). Средний срок появления IgG в крови – 5 недель.

Виды анализов на коронавирус

Сегодня существует несколько видов тестов, позволяющих выявить коронавирусную инфекцию:

Простая интерпретация – болен (л), заразен, или нет

Анализы на антитела дают ясную картину на 3-5 неделю от появления симптомов (контакта с больным).

Простая интерпретация анализа:

В совокупности с ПЦР-тестом:

Следует учитывать, что результаты анализов могут быть ложноположительными и ложноотрицательными. Например, IgM может определяться в организме при ВИЧ-инфекции, тиреоидите, системной красной волчанке и других аутоиммунных заболеваниях. Тест может не выявить его, если анализ проведен слишком рано. Поэтому:

Для правильной расшифровки результата анализа на антитела необходимо учитывать анамнез и клинические данные. Интерпретацией теста должен заниматься специалист.

О чем может рассказать количественный анализ?

Количество антител igM и igG в крови позволяет судить о давности заражения и протекании болезни. Если иммуноглобулин М зашкаливает, вероятно, человек заразился недавно. Если его количество ближе к норме, а титр иммуноглобулина G высокий, скорее всего, с момента заражения прошло много времени.

Высокие показатели igM и igG говорят об активном сопротивлении вирусу SARS-CoV-2. Концентрация антител обычно выше у людей, которые переносят (перенесли) заболевание в тяжелой форме.

Таблица для интерпретации результата:

IgG ≥10IgM 50 ед/млположительно

Референтные показатели для иммуноферментных тестов на материале «Вектора»:

Нормы антител к коронавирусу в лаборатории «Хеликс»:

Примеры результатов анализов и расшифровка

Бланки с результатами анализов на антитела к коронавирусу в разных лабораториях сильно отличаются. Примеры с расшифровками помогут быстрее сориентироваться:

Интерпретация: человек здоров, но переболел коронавирусом. «КП = 3,7» означает, что антител в 3,7 раза больше, чем минимум, установленный для использованной тест системы.

Значения «igg 269,25» и «igm 1,71» показывают, что человек недавно переболел, имеет сильный иммунологический ответ, и может стать донором плазмы (если нет противопоказаний).

Интерпретация: вакцинация прошла успешно.

Расшифровка анализа: имеются защитные антитела к коронавирусу. Титр невысокий. Скорее всего, человек давно переболел коронавирусом – больше 3 месяцев назад.

Интерпретация: человек успешно перенес коронавирсную инфекцию в недавнем времени. Уровень защитных антител достаточно высокий.

Расшифровка: болезнь и иммунитет к ней отсутствуют, рекомендована вакцинация.

Вопросы и ответы

Сколько держатся защитные антитела?

Последние исследования показали, что иммуноглобулин G к SARS-CoV-2 в большинстве случаев циркулирует в крови 3-4 месяца. Чем выше количественное значение, тем дольше и лучше действует «защита». Но нужно понимать, что наличие антител не исключает вариант повторного заражения коронавирусом. IgG помогают уничтожить инфекцию. Но если вирусов будет слишком много, а иммунитет ослаблен, «защита» будет сломлена.

Кто может стать донором плазмы, и зачем это нужно?

Переболевшие коронавирусной инфекцией с большим уровнем IgG могут помочь людям, которые переносят болезнь особенно тяжело. Плазма крови послужит своего рода прививкой против вируса. За добровольное пожертвование плазмы полагается стимулирующее денежное вознаграждение и компенсация за питание. Нужно иметь показатели IgG > 40 и IgM ≥ 2. Помимо этого, у человека не должно быть противопоказаний (сифилис, ВИЧ и другие).

Ухудшение ситуации по коронавирусу заставляет многих людей беспокоиться и массово тесты, чтобы прояснить состояние здоровья. Однако при получении бланка тревога возрастает еще больше. Возникают вопросы, то значит «КП», «IgM», « IgG», и о чем говорят высокие или низкие показатели. Обычно к результатам анализа прикрепляется расшифровка и указываются нормы, которые у разных тест-систем отличаются. Рекомендуем еще раз внимательно изучить бланк. Если информации недостаточно, или результаты сомнительные, стоит проконсультироваться со специалистом. Самостоятельная интерпретация может быть ошибочной.

Источник

Пересчитать в BAU результаты российских тестов на антитела к коронавирусу

За последние два года тест на антитела стал одним из самых востребованных лабораторных исследований. Россияне обследуются не только, чтобы узнать переболели ли они COVID-19, но и оценить иммунный ответ после вакцинации.

Антитела — это особый вид белка, который вырабатывается иммунной системой человека для борьбы с потенциально опасными агентами. Они могут синтезироваться для защиты от бактерий, токсинов и вирусов, в том числе коронавируса.

Как пересчитать антитела к COVID-19 по шкале ВОЗ?

Соответствующие правила были описаны в письме Росздравнадзора от 5 июля 2021 года № 02И-840/21 «О международном формате оценки уровня иммуноглобулинов, в том числе IgG к SARS-COV-2».

Документ содержит в себе список шести тестов, для которых был официально получен коэффициент пересчета в единицы ВОЗ.

[BAU/мл] = 2,6 * [ед.производителя]

Полученное значение теста умножить на коэффициент 2,6.

Рош Диагностике (Германия)

[BAU/мл] = [ед.производителя] / 0,972

Полученное значение теста разделить на коэффициент 0,972.

[BAU/мл] = 0,142 *[ед.производителя]

Полученное значение теста умножить на коэффициент 0,142.

Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд. (КНР)

[BAU/мл] = [ед.производителя] / 1,32

Полученное значение теста разделить на коэффициент 1,32.

Значение такого теста не нуждается в пересчете, так как сразу результат представлен в BAU.

ЕВРОИММУН Медицинише Лабордиагностика АГ (Германия)

[BAU/мл] = 3,2 * [ед.производителя]

Полученное значение теста умножить на коэффициент 3,2.

Разные тесты могут быть представлены в разных клиниках. Так, например, «ДиаСорин» используется для определения уровня антител IgG к SARS-CoV-2 в компании «Хеликс», «Рош Диагностике» использует «Альфа-Центр Здоровья», тест «Эбботт» используют компании «Инвитро» и «Гемотест».

Какое количество антител по шкале ВОЗ достаточно для защиты от вируса?

Специалисты расходятся во мнении, но академик РАН, директор Центра им. Н.Ф. Гамалеи Александр Гинцбург считает, что 300 BAU/мл полностью защищает от коронавируса. Если 500 единиц и больше, то это идеально для защиты от заражения COVID-19.

При этом сохраняться антитела могут до девяти месяцев, однако высокий титр антител гарантированно держится в течение 6 месяцев, после чего начинается снижаться. Именно тогда и нужно думать о ревакцинации.

Градация уровня антител в BAU

Источник

BAU/мл антитела COVID-19. Новый стандарт измерения антител IgG

Лабораторная оценка иммунитетного ответа к коронавирусной инфекции COVID-19 заключается в исследовании антител к участку S-белка или к RBD-антигену, которые в свою очередь и защищают наш организм от вторжения злополучного SARS-CoV-2.

Архив, в котором хранится вся информация о перенесенных инфекциях или вакцинации носит наименование IgG. Это иммуноглобулины, которые имеют очень большое значение в нашем организме. Они выполняют функцию протектора тканей от вирусов и бактерий, которые могут навредить нашему организму. В настоящее время насчитывают пять видов, два из которых вы можете повстречать в результатах анализа на антитела к коронавирусной инфекции — IgG и IgM.

Проще говоря — иммуноглобулины отвечают за иммунологическую память, причем сохранение антител в организме сугубо индивидуальная особенность организма и может варьироваться от человека к человеку на достаточно большом временном диапазоне от 3 до 6 месяцев, ведь перечень индивидуальных факторов достоверно неизвестен что порождает достаточно большое количество низвестных переменных в борьбе с новыми инфекциями.

Что такое BAU/мл?

Всемирная организация здравоохранения в 2020 году утвердила новый стандарт измерения уровня антител, единица измерения в этом стандарте выступает «единицы связывающих антител» — в переводе с английского языка «Binding Antibody Units», что сокращенно до аббревиатуры звучит BAU.

Такая унификация позволяет стандартизировать серологические методы исследования Covid-19 и кроме этого предельно точно описать иммунный ответ на вирус, который так или иначе связан с инфекцией, вакцинацией и лечением пациента.

Интерпретация результата по новому стандарту оценки иммунного статуса:

Например, если результат, который рассчитывался относительно нового стандарта, в ВАU/мл= 86 означает, что результат положительный (т.к. более 10), иммунитет есть, но вируснейтрализующий эффект у таких лиц наблюдается только в 50% образцов крови (рекомендовано наблюдение).

При количестве 49 ВАU/мл = результат положительный (т.к. более 10), но вируснейтрализующий эффект низкий, принимается решение о необходимости вакцинации.

253 ВАU/мл = вакцинация не требуется, вируснейтрализующий эффект ярко выражен.

Источник

Единицы измерения антител к коронавирусу

Важное о коронавирусе

Сегодня тест на антитела к коронавирусу – одно из самых востребованных лабораторных исследований. Пациенты обследуются не только “для себя”, чтобы узнать, не переболели ли ковидом бессимптомно. Результаты диагностики необходимы для выезда за рубеж и на этапе подготовки к вакцинации. Лаборатории пользуются разными тест-системами на антитела к коронавирусу – и в каждой приняты свои параметры оценки иммунной защиты. Рассмотрим подробнее единицы измерения антител к коронавирусу и особенности расшифровки результатов исследования.

Титр антител к коронавирусу

Антитела – это особый вид белка, который вырабатывается иммунной системой человека для борьбы с потенциально опасными агентами. Антитела могут синтезироваться для защиты от бактерий, токсинов и вирусных возбудителей, в том числе и коронавируса.

Белки-антигены обладают высокой специфичностью – то есть губительно воздействуют на конкретный вид патогена. Это позволяет лабораторными методами идентифицировать тип антител, то есть определить, в отношении какого вируса или бактерии был синтезирован защитный белок. Тест-системы на антитела не только показывают наличие специфического белка, но и определяют его титр – концентрацию в крови. Только высокая концентрация антител в крови обеспечивает отличную вирусную устойчивость организма. Чем выше титр антител, тем крепче у человека иммунитет в отношении конкретного возбудителя.

Какую еще информацию помогает получить анализ на антитела:

В лабораторных исследованиях, которые проводились еще до пандемии коронавируса, титр антител обозначается в виде двух чисел, разделенных двоеточием – к примеру, 1:50 или 1:100. Вторая цифра показывает уровень предельного разведения сыворотки при проведении иммунологической реакции. То есть показатель 1:100 будет расшифровываться так: при стократном разведении сыворотки крови она все еще будет давать реакцию с антигеном.

В каких единицах измеряют антитела к ковиду

Для обозначения результатов иммунологических исследований используются относительные единицы измерения антител к коронавирусу в крови. Их интерпретация будет зависеть от типа тест-системы, но принцип исследования для оценки иммунного ответа аналогичен для всех лабораторий. Для максимальной информативности одновременно определяют антитела трех классов:

По возбудителю коронавируса SARS-CoV-2 у инфекционистов пока слишком мало сведений, чтобы сделать выводы о важности и продолжительности каждой стадии формирования иммунитета. Поэтому разные системы теста на антитела к коронавирусу предлагают собственные единицы измерения и интерпретации результатов обследования.

Единицы AU

AU (Arbitrary Unit) – это условные единицы, которыми измеряется концентрация антител к коронавирусу в сыворотке крови. Эта метрика не соответствует классической схеме, которой пользуются иммунологи (пример с показателем 1:100, рассмотренный выше). Единицы измерения антител к коронавирусу AU – это собственная шкала титров, по которой интерпретируют результаты теста на ковид химико-фармацевтическая корпорация Abbott Laboratories. Тест Abbott Architect определяет уровень иммуноглобулинов класса G к рецептор-связывающему домену S-белка возбудителя коронавируса.

Единицы IU

IU (International Unit) – это международные единицы измерения нейтрализующих антител, которые были приняты в качестве эталонных Международной Организацией Здравоохранения. Система IU позволяет унифицировать результаты всех известных тест-систем на coronavirus и привести их к общему знаменателю. Эталонная шкала была утверждена в июне 2020 года на основании образцов сыворотки 11 пациентов, переболевших коронавирусной инфекцией. Средний уровень иммуноглобулинов в крови этих лиц был принят за точку отсчета и обозначен как 1000 IU.

Единицы BAU

BAU (Binding Antibody Units) – международный стандарт обнаружения иммуноглобулинов, который был принят Международной Организацией Здравоохранения наряду с IU. И если IU позволяет выявить нейтрализующие антитела, то показатель BAU указывает на связывающие антитела. Эталонное значение BAU установлено по такой же схеме, что и IU – на основе данных сыворотки крови пациентов, перенесших КОВИД-19. Точкой отсчета считается 1000 условных единиц на 1 мл биологической жидкости (1000 BAU/мл).

Используя этот усредненный показатель, каждый производитель тест-систем на ковид имеет возможность перевести собственную шкалу в международную и унифицировать результат.

Тест-системы на антитела к COVID-19: расшифровка результатов

В России сегодня используется около 150 разнообразных тест-систем на обнаружение антител к коронавирусу. Они различаются между собой чувствительностью, применяемыми антигенами, возможностью провести количественный и качественный анализ иммуноглобулинов. Одни тесты могут использовать для оценки антител, вырабатываемых к S-белкам коронавируса, другие для анализа используют N-белки. От особенностей каждой отдельной системы зависит, какие единицы измерения антител к коронавирусу используются во время исследования, и по какой шкале оценивать конечный итог.

Рассмотрим самые популярные тест-системы на антитела к коронавирусу и разберемся, как интерпретировать указанные в заключении результаты.

Тест-система Abbott

Американская химико-фармацевтическая корпорация Abbott Laboratories разработала методику электрохемилюминесцентного сэндвич-иммуноанализа для выявления общих антител, направленных против S-белка вирусного возбудителя SARS-CoV-2. Показатели количественного определения антител колеблются в диапазоне от 0,4 до 2500,0 Ед/мл.

Тест позволяет распознать иммуноглобулины G, которые организм вырабатывает на поздних стадиях заболевания. Специфический белок способен сохраняться в организме человека на протяжении нескольких месяцев и даже лет после выздоровления, поэтому тест будет информативен в плане исследования пациентов, которые давно переболели ковидом. Чувствительность методики Abbott составляет порядка 99%. Проводить тест целесообразно спустя 14 дней после появления первых симптомов, когда уровень антител в сыворотке достигает высоких значений.

Компания Abbott предлагает воспользоваться экспресс-тестом на коронавирус Panbio, который за 15 минут позволяет идентифицировать потенциально заразных лиц. В зависимости от модификации тест-системы, в качестве биоматериала используется мазок из носа или носоглотки. Чувствительность методики составляет от 91,1%, однако экспресс-тест не дает развернутой картины и точных показателей титров антител.

Для детальной оценки иммунной реакции пациента проводится иммуноферментный анализ венозной крови на анализаторах Architect. В каких случаях показано тестирование по методике Abbott:

Тест-система Abbott на антитела – расшифровка:

При высоком титре антител можно дать дополнительную интерпретацию результатов:

Коэффициент математического соотношения показателей Abbott к международным единицам измерения антител к коронавирусу BAU мл составляет 0,142. То есть для перевода результатов на “международный” язык показатели IgG необходимо умножить на 0,142.

Тест-система “Вектор Бест”

Российский производитель “Вектор Бест” для оценки титра антител к возбудителю coronavirus использует твердофазный иммуноферментный анализ (ИФА). Он позволяет выявить в сыворотке крови IgM-антитела, которые синтезируются на начальном этапе коронавирусной инфекции и достигают пиковых значений в острый период болезни. Антитела этого типа направлены на нуклеокапсидный N-белок, входящий в состав вируса SARS-CoV-2.

Тест от производителя “Вектор Бест” назначают для:

Тест-система «Вектор» на антитела – расшифровка:

Положительный тест может наблюдаться в течение 2-3 недель, начиная с 7-го дня заражения. Отрицательный результат не всегда является показателем отсутствия коронавирусной инфекции. Остается вероятность того, что с момента заражения прошло слишком мало времени и иммуноглобулины еще не успели выработаться.

Лаборатория “Вектор Бест” разработала еще одну систему тестов, которая позволяет выявить IgG к спайковому (S) белку SARS-CoV-2. С какой целью применяются тест-системы “Бест” на антитела:

Титр антител IgG оценивается аналогично IgM – по шкале от 0,8 единиц и выше.

Источник