как узнать что бикс простерилизован
Наши статьи
Экспресс-контроль соблюдения условий стерилизации
Н.С.Васильев, В.С.Андреев, О.Д.Лямкина, С.М.Савенко, П.А.Демидов
Научно-производственная фирма «Винар» (г. Москва), ФГУ Клиническая больница УД Президента РФ, 4-я городская клиническая больница г. Москвы
Учитывая значение стерилизации изделий медицинского назначения в мероприятиях по профилактике внутрибольничных инфекций, одной из самых важных составляющих этого многоступенчатого медико-технологического процесса является контроль качества стерилизации. Как следует из инструктивно-методических документов Минздрава РФ [7, 8], для получения объективной оценки качества контроль стерилизации должен проводиться комплексно:
Физические и химические методы контроля по существу являются экспресс-методами, т.к. позволяют оперативно контролировать соблюдение критических параметров стерилизации (термовременные и барометрические характеристики процесса стерилизации). Несмотря на то, что экспресс-контроль без данных бактериологического контроля не дает объективной оценки качества стерилизации, его значение нельзя недооценивать, т. к. этот метод позволяет избежать ошибок при проведении стерилизации и опасности использования некачественно простерилизованных изделий.
Особую актуальность экспресс-контроль приобретает в стерилизаторах с гравитационным методом удаления воздуха, в которых процесс стерилизации проводится вручную и единственным измерительным прибором является манометр, а также отсутствуют средства документирования процесса. К сожалению, большинство лечебно-профилактических учреждений в настоящее время используют гравитационные стерилизаторы с ручным управлением. Процесс стерилизации в таких стерилизаторах по существу является неконтролируемым. В условиях требований современной медицины такое положение недопустимо, поэтому активно проводится политика стандартизации процесса стерилизации, оборудования и средств контроля.
Решению проблемы стандартизации процесса стерилизации изделий медицинского назначения способствует появление новых российских стандартов: ГОСТ Р ИСО 13683-2000 [1], ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000 [2], ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000 [3], ГОСТ Р ИСО 11138-3-2000 [4], ГОСТ Р 51935-2002 [5], которые предназначены для внедрения единого подхода к стерилизации, соответствующего современным международным требованиям.
Распределение температурного поля и расположение наиболее холодных зон в камере каждого стерилизатора индивидуальное, зависит от схемы ввода пара и расположения дренажа, от формы и расположения пароотбойника, наличия паровой рубашки, расположения загрузки в камере.
Результаты «наружного» контроля становятся известны сразу после завершения цикла стерилизации. В стерилизационном отделении оператор стерилизатора осуществляет контроль работы стерилизатора только по «наружным» индикаторам; «внутренние» индикаторы ему недоступны для контроля.
Наиболее важным контролем стерилизации является контроль соблюдения условий стерилизации внутри упаковок и изделий медицинского назначения. Именно эти индикаторы указывают, были ли достигнуты на изделиях и внутри них условия для стерильности. Гибель бактерий имеет вероятностный характер, и всегда существует вероятность нестерильного изделия после стерилизационного цикла. По российским и международным стандартам принято считать стерильными изделия с уровнем стерильности 10
6, т.е. с вероятностью появления одного нестерильного изделия на миллион прострилизованных. Этот уровень стерильности возможен только при достижении необходимых условий в любой самой трудностерилизуемой точке загрузки. Поэтому ведущим контролем является именно «внутренний» контроль. По «внутренним» индикаторам персонал клинических отделений перед непосредственным использованием по назначению должен проводить контроль стерильности каждого изделия. Такой контроль является косвенным методом; прямым методом является бактериологический контроль стерильности изделий медицинского назначения, который проводится посевом смывов с простерилизованных изделий периодически не реже одного раза в месяц в качестве самоконтроля сотрудниками ЛПУ или аккредитованной организацией [11]. Но только косвенный метод с использованием «внутренних» химических индикаторов позволяет проводить 100%-ный контроль стерильности каждого изделия, используемого по назначению.
Индикаторы, закладываемые внутрь изделий и упаковок, недоступны операторам для контроля в стерилизационном отделении. Результат контроля становится известен в клинических отделениях после извлечения изделия из упаковки перед непосредственным использованием по назначению. Величина временного интервала между стерилизацией и использованием стерильного изделия по назначению определяется сроком хранения упаковок. Современные упаковочные материалы позволяют хранить стерильными изделия до 12 месяцев [10]. Соответственно, «внутренние» индикаторы в течение этого срока не должны изменять своего состояния и оказывать влияние на простерилизованные изделия. В случае использования «внутренних» индикаторов для документирования, срок сохранности конечного цвета возрастает на время хранения документа еще на 12 месяцев (форма 257/у приказ №1030 от 04.10.80) [9]. Общее время сохранности конечного цвета «внутренних» индикаторов, используемых для документирования, должно составлять не менее 24 месяцев.
Для закладки внутрь упаковок и изделий необходимо пользоваться индикаторами, специально разрешенными для этих целей, имеющих санитарно-гигиеническое заключение и зарегистрированных как индикаторы для «внутреннего» контроля. В гравитационных стерилизаторах ни в коем случае не допускается использование одного и того же индикатора для закладки снаружи и внутрь упаковок и изделий медицинского назначения. Использование разных индикаторов для контроля условий внутри и снаружи упаковок связано с медленным прогревом стерилизуемых изделий (выравниванием температуры) в стерилизаторах с продувкой паром.
Соответственно, пока не достигнуты эти условия в любой трудностерилизуемой точке загрузки «внутренние» индикаторы не должны достигать конечного состояния. «Внутренние» индикаторы должны подтверждать достижение условий эффективной стерилизации в любой точке загрузки. Закладку «внутренних» индикаторов необходимо проводить при подготовке изделий для стерилизации и их упаковке, которые осуществляются либо в клинических отделениях при отсутствии централизованной стерилизации, либо в чистых зонах центральных стерилизационных отделений. В случаях использования одноразовых упаковочных материалов (пакетов) индикаторы необходимо закладывать в каждую упаковку.
Индивидуальная упаковка.
Упаковка комплекта изделий.
Для выработки правил закладки «внутренних» индикаторов в стерилизационные коробки были проведены экспериментальные исследования и испытания. В паровых стерилизаторах ГК-100-ЗМ и ГП-400 были проведены стерилизационные циклы «13О±2°С, 20+3 минут» с загрузкой стерилизационной камеры биксами КСК-18. Бикс, загруженный пятью простынями, находился у двери стерилизационной камеры. В центр каждой простыни был помещен термодатчик (пять термопреобразователей сопротивления) типа ТС-1388, класс допуска «А». Регистрация температуры производилась многоканальным регистратором РМТ 39 D (НПО «Элемер») с погрешностью регистрации температуры 0,25% в диапазоне 0- 200°С (менее +0,5°С). Термометрирование загрузки производилось в трех вариантах расположения бикса:
I. Бикс при стерилизации в камере стерилизатора ГП-100-ЗМ размещался на боку; простыни при этом находились горизонтально. При стерилизации в таком положении нижние простыни были сдавлены верхними.
II. Бикс при стерилизации в камере стерилизатора ГП-100-ЗМ размещался на боку; простыни при этом находились вертикально. Ни одна простыня не оказывалась сдавленной остальными.
III. Бикс при стерилизации в камере стерилизатора ГП-400 размещался горизонтально на днище. Ни одна простыня не оказывалась сдавленной остальными.
Проведенное термометрирование показало, что в варианте I нижние простыни (1-ая и 2-ая) прогревались очень медленно. В вариантах II и III все простыни прогревались относительно быстро уже при продувке камеры паром; наименьшая температура при стерилизационной выдержке была в центральной простыне.
Как видно из таблицы, в последние 15 минут стерилизационной выдержки при полном соблюдении технологии стерилизации и нормы загрузки средняя температура в варианте I в нижних простынях (1-ой и 2-ой) не достигала 121°С, т.е. не были полностью соблюдены условия для эффективной стерилизации. В то же время в верхней простыне (№ 5) средняя температура составляла 133, 1°С. Приведенный пример показывает, что при стерилизации необходим контроль соблюдения условий химическими индикаторами внутри каждого изделия в каждом цикле стерилизации.
При стерилизации комплекта изделий можно выделить три вида закладки [14]:
В этом случае при стерилизации инструментальных наборов или непористых изделий и изделий без внутренних полостей в лотках или в биксах достаточно положить один индикатор рядом с наиболее массивным изделием. При стерилизации наборов пористых изделий (простыней, халатов и др.) или изделий с полостями (перчатки, чашки Петри и др.) в бикс необходимо заложить три «внутренних» индикатора.
В этом случае в каждый вид изделия необходимо заложить по одному индикатору, но расположить их так, чтобы один индикатор пришелся в центр и два у боковых стенок стерилизационной коробки. Количество индикаторов при этом в одном биксе должно быть не менее трех.
Минздравом РФ для контроля соблюдения условий паровой стерилизации в гравитационных стерилизаторах к данному моменту разрешены к применению только индикаторы Стеритест-П-120/45-02 и Стеритест-П-132/20-02.
Химические индикаторы имеют форму пластины небольшого размера. Небольшой размер индикатора позволяет легко закладывать его внутрь стерилизуемых изделий, но из-за сравнительно небольших размеров индикатора часто при вскрытии упаковок и стерилизационных коробок затруднен поиск и извлечение индикатора из складок простыней, пеленок, пальцев перчаток и т.д. Для решения существующей проблемы можно пользоваться вспомогательной пластиной длиной 150-200 мм и шириной 15-20 мм, изготовленной из плотной бумаги, лавсановой или полиамидной пленки. Индикатор прикрепляется (наклеивается) на один край пластины и с помощью пластины помещается вовнутрь простыней или перчаток.
При использовании стерилизационных коробок часто индикаторы закладывают под крышку стерилизационной коробки (бикса). Такое применение индикатора малоинформативное и ошибочное. «Наружные» индикаторы при таком применении могут не достигнуть конечного состояния при соблюдении режима стерилизации; «внутренние» индикаторы достигнут конечного состояния даже в случае нарушения режима, когда трудностерилизуемые изделия могут оказаться нестерильными. Закладка индикаторов под крышку стерилизационной коробки является типичной недопустимой ошибкой.
Требования к «внутренним» индикаторам.
Методика контроля соблюдения условий паровой стерилизации внутри упаковок и изделий определяет свойства, которыми должны обладать «внутренние» индикаторы для паровой стерилизации. Это следующие свойства и требования:
«Внутренние» индикаторы для гравитационных стерилизаторов в России появились в 2002 году, являются принципиально новыми изделиями и коренным образом отличаются от химических индикаторов, которые использовались в России в ЛПУ. Поэтому были проведены исследования «внутренних» индикаторов, разрешенных в России для гравитационных стерилизаторов.
Описание «внутренних» индикаторов
Исходная индикаторная метка оранжево-красного цвета при соблюдении условий достигает темного сине-фиолетового цвета.
Выводы.
Таблица. Средняя температура в центре простыней за последние 15 минут стерилизационной выдержки в режиме стерилизации «132±2°С 20 минут». Усреднение проведено по 116 значениям
Памятка медсестре по правилам работы со стерильным материалом
При неправильной транспортировке, хранении, использовании стерильные материалы и инструменты легко подвергаются повторному инфицированию. Чтобы этого избежать, необходимо выполнять следующие правила работы со стерильным материалом.
Сроки хранения стерильных материалов в стерилизационных коробках (биксах)- 3 суток. Если эта стерилизационная коробка вскрывалась, то эти материалы допускается использовать в течение суток после вскрытия (после чего боковые отверстия в стерилизационной коробке должны быть открыты).
Медработник, вскрывая стерилизационную коробку со стерильными изделиями, обязан при этом ставить дату и час ее вскрытия.
Изделия считаются простерилизованными и приготовленными для использования, если цветной индикатор стерилизации изменил свой цвет.
При отсутствии индикатора, или отсутствия изменения его окраски, использовать материал не разрешается.
Для работы материалы из стерилизационной коробки извлекаются по мере необходимости стерильным, специально выделенным инструментом (пинцетом), с соблюдением правил асептики. Лотки, банки (если в них в процессе лечебно-диагностической манипуляции перекладывают стерильные материалы) должны быть стерильными. Изделия, переложенные в лотки, используются немедленно и хранению не подлежат. Для взятия стерильных изделий из стерилизационных коробок, со стерильного стола и проведения с ними манипуляций используется пинцет (корнцанг), простерилизованный паровым или воздушным методом. Ежедневно перед началом работы пинцет необходимо заменять. Для сохранения стерильности в течение рабочего дня, он хранится под стерильной пеленкой или погружается в дез. раствор. Дез.раствор меняется каждые 6 часов. Посуду, в которую наливается дез. раствор, стерилизуют паровым или воздушным методом.
Манипуляции со стерильными изделиями значительно упрощаются, если для каждой медицинской процедуры используется специальный набор инструментов. При этом необходимые для процедуры изделия (инструменты, материалы) стерилизуются в бумажной салфетке, которая затем используется как стерильная поверхность.
Доставка стерильных материалов из автоклавной осуществляется в контейнерах или мешках из плотной ткани. Материалы для операционных, перевязочных и других служб, где предъявляются высокие требования к асептике, освобождаются от транспортной упаковки непосредственно у входа в такие помещения. Доставку стерильных материалов на рабочее место (в отделение, кабинет) осуществляет специально проинструктированный персонал, который несет за это ответственность. В процессе доставки категорически запрещается оставлять стерильные материалы без присмотра. Случайно вскрытые стерилизационные коробки, упавшие или поврежденные упаковки использовать запрещается и они возвращаются для повторной стерилизации.
На рабочих местах запасы стерильных материалов необходимо хранить в специально выделенных шкафах, тумбочках или на столах (материалы в последнем случае накрывают простыней).
Подготовка бикса к стерилизации состоит в следующем:
Проверяют детали на герметичность:
а). плотность закрытия крышки
б). легкость передвижения пояса и точность совпадения отверстий корпуса с
в). прочность фиксации металлического пояса к корпусу зажимным
Протирают бикс изнутри и снаружи 0,5 % раствором нашатырного спирта
При использовании стерилизационных коробок без фильтров перед укладкой в них стерилизуемых объектов коробку изнутри выстилают одним слоем хлопчатобумажной ткани. При использовании коробок с фильтрами этого можно не делать.
Укладывают в бикс материал (белье, перевязочный материал и т.д.).
Размещают в биксе индикаторы контроля стерильности материала.
Подготовка к стерилизации перевязочного материала, белья заключается в следующем:
Для удобства стерилизации и учета расхода каждый вид салфеток (тампонов) связывают по 10 штук полоской марли.
ватные шарики – укладываются в бязевые мешочки по 20-25 штук.
ножницы, зажимы и подобные инструменты укладываются в раскрытом виде.
Хирургическое белье, перевязочные материалы укладывают в стерилизационные коробки перпендикулярно крышке стерилизационной коробки («на ребро»), т.е. параллельно движению пара.
Рекомендуемая плотность загрузки стерилизационных коробок хирургическим бельем, перевязочным материалом и инструментами представлена в таблице.
Эффективность стерилизации зависит от плотности укладки. Количество стерилизуемого материала должно соответствовать таблице. При смешанной загрузке используют следующую зависимость: 1халат = 1простыне = 3 полотенцам = 3 парам бахил = 14 хирургическим шапочкам.
Резиновые перчатки перед стерилизацией внутри и снаружи пересыпают тальком для предохранения их от склеивания. Между перчатками прокладывают марлю или бумагу, каждую пару перчаток завертывают отдельно в марлю или бумагу и в таком виде помещают в стерилизационную коробку или другую упаковку.
Стерилизация.
Стерилизация обеспечивает гибель в стерилизуемых изделиях вегетативных и споровых форм патогенных и непатогенных микроорганизмов. Стерилизацию проводят различными методами: паровым, воздушным, химическим. Выбор метода стерилизации зависит от особенностей стерилизуемого изделия.
Паровым методом стерилизуют:
— шприцы с надписью 200°С;
— белье, перевязочный материал;
— изделия из резины (перчатки, трубки, катетеры, зонды и т.д.), латекса, отдельных полимерных материалов.
Стерилизацию изделий из металла, стекла, резины и текстильных материалов проводят или в стерилизационных коробках (биксах), или в двойном слое хлопчатобумажной ткани (бязь, полотно) или в растительном пергаменте.
Стерилизационные коробки промышленность выпускает трех образцов: КСК- без фильтра и КСПФ и КФ- с фильтром.
Стерилизационные коробки с неисправными замками, оторванными петлями, с отслужившими срок эксплуатации фильтрами и поврежденными уплотнительными прокладками и т.п. использовать запрещается.
Биксы принимаются чистые, без старых индикаторов, с четкой маркировкой (отделения или кабинета и наименования находящегося в биксе материала для выбора требуемого режима стерилизации).
1. t 132º±2° экспозиция 20+ 2 мин для изделий из коррозионностойкого металла, стекла, изделий из текстильных материалов.
2. t 120°±2° экспозиция 45+3 мин для изделий из резины, латекса и отдельных полимерных материалов (полиэтилен высокой плотности).
Стерилизацию проводят в стерилизационных коробках без фильтров или с фильтрами; в двойной мягкой упаковке из бязи, в пергаменте, бумаге мешочной влагопрочной, бумаге упаковочной высокопрочной, бумаге двухслойной крепированной.
Срок хранения изделий, простерилизованных в стерилизационных коробках в двойной мягкой упаковке из бязи, равен 3 суткам.
Воздушным методом стерилизуют:
— хирургические, гинекологические, стоматологические инструменты4
— детали приборов и аппаратов, изготовленные из коррозионнонестойких металлов4
— шприцы с отметкой 200°С;
— изделия из силиконовой резины.
При воздушном методе стерилизации стерилизующим средством является сухой горячий воздух. Стерилизацию осуществляют в воздушных стерилизаторах.
Перед стерилизацией воздушным методом изделия обязательно высушивают. Стерилизацию проводят в упаковке или без упаковки. В качестве упаковочного материала используется бумага мешочная влагопрочная (используется не более 2-х раз), бумага крепированная ( используется 3 раза). Шприцы стерилизуют в разобранном виде. Металлические инструменты без упаковки располагают так, чтобы они не касались друг друга.
Качество стерилизации воздушным методом зависит от равномерности распределения горячего воздуха в стерилизационной камере, что достигается правильной загрузкой стерилизатора. Изделия загружают в таком количестве, которое допускает свободную подачу воздуха к стерилизуемому изделию.
Стерилизуемые изделия, равномерно распределяя, укладывают горизонтально поперек пазов кассет (полок); не допускается перекрывать продувочные окна и решетки вентиляции. Объемные изделия следует класть на верхнюю металлическую решетку, чтобы они не препятствовали потоку горячего воздуха. При загрузке необходимо следить за тем, чтобы стерилизуемые изделия не попадали в зону вращения крыльчатки. Загрузку и выгрузку изделий проводят при температуре в стерилизационной камере 40-50°С.
Режим стерилизации воздушным методом:
Стерилизация растворами химических средств.
Данный метод является вспомогательным и применяется в тех случаях, когда особенности материалов, из которых изготовлены изделия, не позволяют использовать другие методы стерилизации. При этом необходим хороший доступ стерилизующего средства ко всем стерилизуемым поверхностям изделия.
При стерилизации растворами химических средств используются стерильные емкости из стекла, металлов, термостойких пластмасс, выдерживающих стерилизацию паровым методом, или покрытые эмалью (эмаль без повреждений).
Стерилизацию проводят при полном погружении изделий в раствор, свободно их раскладывая. При большой длине изделия его укладывают по спирали. Разъемные изделия стерилизуют в разобранном виде. Каналы и полости заполняют раствором.
Во избежание разбавления рабочих растворов, используемых для стерилизации, погружаемые в них изделия должны быть сухими.
По окончании стерилизации изделия необходимо промыть стерильной жидкостью (вода; 0,9 % раствор натрия хлорида), строго соблюдая правила асептики, нарушение которых может привести к вторичному обсеменению простерилизованных изделий микроорганизмами.
Изделия извлекают из раствора с помощью стерильных пинцетов (корнцангов), удаляют раствор из каналов и полостей, а затем промывают в стерильной жидкости, налитой в стерильные емкости.
Промытые стерильные изделия после удаления остатков жидкости из каналов и полостей используют сразу по назначению или помещают (с помощью стерильных пинцетов) на хранение в стерильную стерилизационную коробку, выложенную стерильной простыней, на срок не более 3 суток.
Режимы стерилизации представлены в таблице.
Контроль параметров режима работы воздушных стерилизаторов.
Физический метод контроля
а). контроль температурного параметра режимов работы в течение цикла стерилизации проводят путем наблюдения за показаниями приборов, установленных на стерилизаторе (термометр, индикаторные устройства на панели аппарата).
б). распределение температур внутри загруженной стерилизационной камеры проводят с использованием термометра ртутного стеклянного максимального с диапазоном измерения от 0° до 200°С
в). хронометраж стерилизации проводят с помощью секундомера или часов наручных.
Химический метод контроля
Осуществляется с помощью индикаторов. Индикаторы плавления (тиомочевина, бензойная кислота и пр.) из практики исключены. Для оперативного контроля используются индикаторы интегрированного действия типа «Винар», изменяющие окраску до цвета эталона только при воздействии на них температуры стерилизации в течение всей стерилизационной выдержки. Полоски индикатора закладываются в контрольные точки стерилизатора при каждом цикле стерилизации. Число контрольных точек зависит от объема камеры. При объеме камеры воздушного стерилизатора до 80 литров включительно закладывается 5 индикаторов: точка 1 располагается в центре камеры, точки 2 и 5 – перед загрузочной дверью справа и слева; точки 3 и 4 в глубине камеры у задней стенки тоже справа и слева. Каждая контрольная точка должна быть расположена на расстоянии не ближе 5 см от стенок камеры. Если окраска индикатора после стерилизации в какой- либо контрольной точке светлее эталона, это указывает на несоблюдение параметров режима стерилизации. В этом случае вся партия изделий считается непростерилизованной и подлежит повторной стерилизации. При повторении неудовлетворительных результатов контроля эксплуатацию стерилизатора прекращают и проверяют его техническую исправность, соблюдение правил загрузки стерилизатора и правильность установки параметров. Стерилизатор разрешают использовать после устранения причин его неудовлетворительной работы и получения положительных результатов контроля.
Бактериологический метод контроля
Предназначен для контроля эффективности работы стерилизаторов на основании выявления гибели спор тест-культур, осуществляется с помощью биотестов.
Правила накрытия стерильного стола.
Стерильный стол накрывается стерильной простыней в один слой так, чтобы она свисала на 15-20 см ниже поверхности стола. Вторая простыня складывается вдвое и укладывается поверх первой. После выкладывания инструментов стол накрывается простыней (сложенной в 2 слоя), которая должна закрывать все предметы и плотно скрепляться зажимами с нижней простыней. Стерильный стол накрывается на 6 часов.
Все манипуляции, связанные с подготовкой стерильного стола, проводят в стерильных перчатках, маске, халате. Предметы со стерильного стола мед.сестра должна брать корнцангом или длинным пинцетом, который вместе с емкостью для его хранения ежедневно стерилизуется. Во время работы пинцет для стерильных изделий хранят в дез.растворе. Не использованные в течение смены материалы и инструменты со стерильного стола направляют на повторную стерилизацию. Хранение на стерильном столе шприцев с набранным лекарством запрещается.
Материал и инструменты, простерилизованные в 2-х слойной упаковке из бязи или в биксах хранится не более 3-х суток после начала стерилизации ( на упаковке и биксе указывается дата и время стерилизации). При вскрытии бикса его срок хранения не более суток (на биксе указывается дата и время вскрытия).