как узнать лекарство подделка или нет
Фальсифицированные лекарства. Как уберечь себя от подделки?
По определению Международного Медицинского Конгресса фальсифицированные (контрафактные) лекарственные средства – это лекарственные средства, действительное наименование или происхождение которых намеренно скрыто. Вместо этого неправомерно использовано обозначение зарегистрированного продукта с его торговой маркой, упаковкой и другими признаками.
В большинстве случаев эти лекарства неэквивалентны оригинальным препаратам по качеству, эффективности или побочным действиям. Но даже если они соответствуют по качеству и другим показателям оригинальным препаратам, их производство и распространение осуществляется без надзора соответствующих органов.
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 13.07.2020) «Об обращении лекарственных средств», дает следующие определения:
Разновидности фальсификационных лекарственных средств на Российском фармацевтическом рынке:
Несоответствие лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям “Описание”, “Маркировка”, “Подлинность”, “Количественное содержание”.
Ложная маркировка, хотя и выполнена на хорошем полиграфическом уровне.
Содержание иных активных ингредиентов, чем те, которые указаны на этикетке.
Содержание иных примесей, или иное их количество, чем указано в нормативном документе.
Повторная фасовка препаратов с истёкшим сроком годности.
Указание на упаковках серии не только легально выпущенного, но и уже официально прошедшего процедуру сертификации лекарственного средства.
Фальсификация сопроводительных документов.
Фальсификация не только дорогих, но и дешёвых лекарственных средств.
Появление так называемых “качественных подделок”, когда показатели качества препарата соответствуют требованиям нормативной документации, однако лекарство изготовлено нелицензированным производителем.
Незаконное использование торговых марок.
12. Фальсификация субстанций.
Как распознать поддельное лекарство
Фальсификатов в аптеках по-прежнему хватает: эксперты учат правильно читать информацию на упаковках
Данные о количестве фальсифицированных лекарств в аптеках сильно разнятся: называются цифры от 0,1% до 15%. Так что шанс приобрести некачественный или недействующий препарат есть у каждого. Далеко не все знают, но отличить «правильное» лекарство от подделки можно несколькими нехитрыми способами.
Как рассказывает профессор, завкафедрой клинической фармакологии и пропедевтики внутренних болезней, глава Института профессионального образования МГМУ имени И.М. Сеченова Евгения Ших, первое, что нужно сделать, — внимательно изучить упаковку лекарственного средства. «Прежде всего она должна быть без повреждений, не мятой, целостной. На ней должна быть обязательная информация: это номер серии лекарства, дата его производства и срок годности, условия хранения, а также штрихкод и регистрационный номер. Как правило, внешний вид упаковки остается неизменным, потому что любые «поправки» в него должны быть зарегистрированы в Министерстве здравоохранения. И если вдруг вам показалось, что с внешним видом упаковки что-то не так, можно попросить у провизора сертификат соответствия именно на эту партию препарата».
Кстати, о сертификате. В этом документе должны содержаться все те же данные, что перечислены на упаковке. Выдать сертификат в аптеке вам обязаны по вашему первому требованию. В инструкции по применению препарата должны быть данные о его внешнем виде — например, круглые таблетки желтого цвета. Поэтому следите за тем, чтобы то, что там написано, совпадало с тем, кто есть на самом деле.
Лекарственные средства относятся к категории товаров, не подлежащих обмену или возврату. Однако бывает так, что только дома покупатель вдруг понимает, что с товаром что-то не так: например, есть сильный резкий запах, таблетки крошатся, они другого цвета, упаковка имеет повреждения. В таком случае можно попытаться сдать лекарства на независимую экспертизу. И если ваши подозрения подтвердятся, то есть выяснится, что вы столкнулись с сертификатом, всю партию лекарства должны будут изъять из аптек страны. Такое, к счастью, случается крайне редко.
С пищевыми добавками история несколько другая: их регистрируют в Роспотребнадзоре (и соответственно, выдают свидетельство о госрегистрации). На упаковке обязательно должна быть подпись, что перед вами — не лекарство; кроме того, должен быть перечислен состав продукта, срок и условия хранения, данные о производителе.
Если вы выбираете гомеопатическое средство, на упаковке это должно быть указано. Как рассказывает эксперт рынка Ирина Никулина, в соответствии с российским законодательством гомеопатические средства признаны лекарственными, а потому регистрируются в Минздраве (в ходе регистрации препараты должны подтвердить свою безопасность и эффективность). Имейте в виду, что регистрационный номер лекарства всегда начинается с буквы (у пищевой добавки буквы в середине номера, а не сначала). Проверить номер регистрационного удостоверения можно на сайте Росздравнадзора.
Нередко потребители сталкиваются и с подделками косметических средства. Как рассказывает косметолог, эксперт в области органической косметики, Марина Крючкова, многие гонятся за органической косметикой, и производители стараются соответствовать, нередко упоминая в названии «эко», «био» и «органик». Что, впрочем, не всегда соответствует действительности. Как понять, проходил ли продукт органическую сертификацию?
Следует иметь в виду, что экосертификат гарантирует лишь то, что продукт соответствует стандартам экологической чистоты. Однако это вовсе не значит, что он эффективен.
Как отличить поддельное лекарство и куда пожаловаться
Что подделывают чаще всего
По информации ведущего юриста Европейской Юридической Службы Елены Держиевой, чаще всего подделывают «сезонные» лекарства.
В период осенних и зимних простуд максимально внимательным нужно быть при покупке Колдрекса и его аналогов, летом – лекарств от боли в горле и ангины. Зимой также особым спросом пользуются жаропонижающие средства, препараты против гриппа и, конечно, различные согревающие мази и порошки.
Слишком дорогие лекарства покупают редко, а на копеечных много не заработаешь. Поэтому основную часть подделок составляют лекарства в ценовом сегменте от 200 до 1000 рублей.
В зоне риска и лекарства-дженерики – препараты, которые содержат вещество, сходное с ранее запатентованным. Они как раз и стоят дешевле.
Глава Евразийского подразделения фармкомпании «Босналек» Валентина Бучнева говорит, что чаще всего у Минздрава возникают вопросы к качеству именно дешевых дженериков малоизвестных производителей.
Если вы не уверены в качестве нового дешевого препарата, то лучше возьмите проверенный ранее вариант подороже.
Как отличить подделку
Есть «приметы», по которым можно распознать недобросовестного производителя лекарств:
— нарушенная целостность упаковки,
— орфографические ошибки в инструкции.
Все это непосредственным образом не может влиять на качество препарата, но именно такие «мелочи» позволяют покупателю обнаружить потенциальный фальсификат прямо у окошка фармацевта.
Поэтому в Росздравнадзоре советуют покупателям следующее:
— не отходя от кассы, изучите упаковку препарата, оцените ее качество, шрифт, проверьте наличие орфографических ошибок. Если что-то вас смущает, то лучше попросить другую пачку или вовсе отказаться от покупки;
— если кажется, что привычная упаковка выглядит не так, попросите в аптеке документы, подтверждающие качество препарата. Сотрудники аптеки обязаны предоставить накладную и таможенную декларацию. По номеру и дате декларации на сайте Росздравнадзора можно узнать, зарегистрирован ли данный препарат;
— чтобы развеять сомнения в подлинности препарата, можно обратиться непосредственно к производителю. Его адрес и телефон находится на упаковке препарата, либо на инструкции по применению.
О «различиях» дженериков урсодезоксихолевой кислоты на отечественном рынке
*Импакт фактор за 2018 г. по данным РИНЦ
Читайте в новом номере
В статье рассматриваются вопросы различных видов эквивалентности дженерических препаратов, а также доказательства терапевтической эффективности оригинального и дженерического продуктов. Авторы сопоставляют несколько существующих в настоящее время определений понятия «терапевтическая эквивалентность». В статье перечислены признаки качественного дженерика.
Одним из препаратов, который демонстрирует достойное качество дженерических форм, является урсодезоксихолевая кислота (УДХК). Эта желчная кислота содержится в больших количествах в медвежьей желчи и в небольших количествах в желчи человека. Авторы описывают производство и рынок УДХК, касаются вопросов ее фармакокинетики и фармакодинамики, приводят результаты исследований эффективности и безопасности применения УДХК у пациентов с билиарным сладжем. Изучаемые препараты УДХК при проведении инфракрасной спектрографии и высокоэффективной жидкостной хроматографии продемонстрировали очень высокую степень сходства — более 99%. Полученные данные говорят о практически идентичной фармацевтической эквивалентности всех препаратов, описываемых в настоящей статье. Если эти препараты продемонстрировали полную фармацевтическую эквивалентность, то это предполагает их фармакокинетическую и терапевтическую эквивалентность. Проводится подробный анализ излагаемых результатов исследования с участием интерниста, правоведа и специалиста по фармацевтической химии.
Ключевые слова: дженерики, фармацевтическая эквивалентность, фармакокинетическая эквивалентность, терапевтическая эквивалентность, урсодезоксихолевая кислота.
Для цитирования: Е.Ю. Плотникова, А.С. Сухих, Т.Ю. Грачева, К.А. Краснов О «различиях» дженериков урсодезоксихолевой кислоты на отечественном рынке. РМЖ. 2019;1(I):21-25.
About the «differences» of ursodeoxycholic acid generics in the domestic market
E. Yu. Plotnikova, A.S. Sukhikh, T. Yu. Gracheva, K.A. Krasnov
Kemerovo State Medical University
The article deals with the issues of different equivalence types of generic drugs and with the evidence of the original and generic product therapeutic effectiveness as well. The authors compared several currently existing definitions of «therapeutic equivalence». This article lists the qualitative generic features.
Ursodeoxycholic acid (UDCA) is one of the drugs that demonstrate adequate quality in generic forms. This bile acid is found in bear bile in large amounts, as well as in human bile in small amounts. UDCA production and market, drug substance pharmacokinetics and pharmacodynamics issues, the study results on the UDCA effectiveness and safety in patients with biliary sludge are described by the authors. The studied UDCA preparations showed a very high similarity of more than 99% during infrared spectrography and high-performance liquid chromatography. The data obtained indicated almost identical pharmaceutical equivalence of all the drugs described in this article. These drugs have demonstrated full pharmaceutical equivalence, thus, this implies their pharmacokinetic and therapeutic equivalence. A detailed analysis of the study results was carried out with the participation of an internist, a lawyer and a specialist in pharmaceutical chemistry.
Keywords: generics, pharmaceutical equivalence, pharmacokinetic equivalence, therapeutic equivalence, ursodesoxycholic acid.
For citation: Plotnikova E.Yu., Sukhikh A.S., Gracheva T.Yu., Krasnov K.A. About the «differences» of ursodeoxycholic acid generics in the domestic market. RMJ. 2019;1(I):21–25.
В статье рассматриваются вопросы различных видов эквивалентности дженерических препаратов урсодезоксихолевой кислоты, а также доказательства терапевтической эффективности оригинального и дженерического продуктов.
Введение
Урсодезоксихолевая кислота
Производство урсодезоксихолевой кислоты
Фармакокинетика и фармакодинамика урсодезоксихолевой кислоты
Рынок урсодезоксихолевой кислоты
Исследования эффективности, безопасности и биоэквивалентности препаратов урсодезоксихолевой кислоты
Заключение
Только для зарегистрированных пользователей
Осторожно – поддельные лекарства: учимся отличать
Ежедневно рынок фармацевтической продукции пополняется новыми препаратами, отличающиеся большей эффективностью в сравнении со своими предшествующими аналогами. Но при огромном разнообразии лекарственных средств, к сожалению, встречается очень много поддельных препаратов, которые не только никакой пользы не оказывают, но еще и способны существенно навредить.
Чтобы не купить некачественное или вообще фальшивое лекарство, необходимо знать каким образом отличить оригинальное средство от поддельного.
Признаки поддельного лекарства
С первого взгляда весьма сложно отличить подлинное средство от фальшивого. В первую очередь при покупке необходимо внимательно смотреть упаковку, почитать инструкцию, при любых сомнениях следует попросить у администрации аптеки сопроводительные документы на лекарство, подтверждающие его качество и безопасность.
Отличить фальсификат от подлинника можно по следующим признакам:
Можно также проверить зарегистрирован ли необходимый вам препарат на сайте Росздравнадзора.
Как проверить подлинность лекарственного средства
Проверить действительно ли лекарство является подлинным можно следующими способами:
Результат расчета должен совпадать с последней цифрой штрих-кода, которая и является контрольной. Чтобы вам легче было понять сущность расчета, посмотрите определение контрольной цифры на примере с кодом 4823002216417:
8 + 3 + 0 + 2 + 6 + 1 = 20
4 + 2 + 0 + 2 + 1 + 4 = 13
У нас получилось 7 и последнее число штрих-кода такое же. Это значит, что лекарство подлинное и его можно без опасений покупать.
Как обезопаситься от покупки фальсификата
Чтобы оградить себя от приобретения поддельного лекарственного препарата, следует придерживаться простых правил:
Как защитить свои права после покупки поддельного лекарства
Если после покупки препарата вы обнаружили признаки, указывающие на подделку, а фармацевт обратно принимать лекарство не хочет, то для определения его качества и оригинальности необходимо провести специальные лабораторные исследования.
Сегодня в каждом регионе есть научные центры, которые проводят подобные исследования. Вам потребуется обратиться в лабораторию для проверки лекарственного средства. Наряду с этим обязательно следует проинформировать органы Росздравнадзора и фальшивом препарате.
Если вы будете внимательно изучать покупаемый препарат и местами приобретения будут лицензированные аптеки, то риски покупки фальсификата минимальны.
1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1.1. Настоящие Правила являются официальным документом и определяют порядок обработки и защиты информации о физических лицах, пользующихся услугами интернет-сайта del-com.ru (далее — Сайт). 1.2. Целью настоящих Правил является обеспечение надлежащей защиты информации о пользователях, в том числе их персональных данных, от несанкционированного доступа и разглашения. 1.3. Отношения, связанные со сбором, хранением, распространением и защитой информации о пользователях Сайта, регулируются настоящими Правилами и действующим законодательством Российской Федерации. 1.4. Действующая редакция Правил, являющихся публичным документом, доступна любому пользователю сети Интернет при переходе по ссылке http://милосердие-нн.рф. Администрация Сайта вправе вносить изменения в настоящие Правила. При внесении изменений в Правила Администрация Сайта уведомляет об этом пользователей путем размещения новой редакции Правил на Сайте по постоянному адресу не позднее, чем за 10 дней до вступления в силу соответствующих изменений. Предыдущие редакции Правил хранятся в архиве документации Администрации Сайта. 1.5. Используя Сайт, включая оформление заказов или оставления каких-либо заявок, Пользователь выражает свое согласие с условиями настоящей Политики конфиденциальности. Действуя свободно, своей волей и в своем интересе, а также подтверждая свою дееспособность, Пользователь дает согласие сайту на обработку своих персональных данных как без использования средств автоматизации, так и с их использованием. 1.6. В случае несогласия Пользователя с условиями настоящей Политики Конфиденциальности использование Сайта должно быть немедленно прекращено.
2. УСЛОВИЯ ПОЛЬЗОВАНИЯ САЙТОМ
2.1. Оказывая услуги по использованию Сайта, Администрация Сайта, действуя разумно и добросовестно, считает, что Пользователь: обладает всеми необходимыми правами, позволяющими ему осуществлять использовать настоящий Сайт; указывает достоверную информацию о себе в объемах, необходимых для пользования Сайтом; ознакомлен с настоящей Политикой конфиденциальности и выражает свое согласие с ней и принимает на себя указанные в ней права и обязанности. 2.2. Администрация Сайта не проверяет достоверность получаемой (собираемой) информации о пользователях, за исключением случаев, когда такая проверка необходима в целях исполнения Администрацией Сайта обязательств перед пользователем.
3. ЦЕЛИ ОБРАБОТКИ ИНФОРМАЦИИ
3.1. Обработка информации о Пользователях осуществляется с целью предоставления Пользователю информации о продукции Сайта, а также в целях выполнения обязательств Администрации Сайта перед Пользователями в отношении использования Сайта, включая проведение рекламных и новостных рассылок.
4. СОСТАВ ИНФОРМАЦИИ О ПОЛЬЗОВАТЕЛЯХ
4.1. Персональные данные Пользователей Персональные данные Пользователей не являются общедоступными, и включают в себя: 4.1.1. предоставляемые Пользователями и минимально необходимые для использования Сайта: имя, номер мобильного телефона, адрес электронной почты, адрес доставки заказываемой продукции. 4.2. Иная информация о Пользователях, обрабатываемая Администрацией Сайта: Администрация Сайта обрабатывает также иную информацию о Пользователях, которая включает в себя: 4.2.1. стандартные данные, автоматически получаемые http-сервером при доступе к Сайту и последующих действиях Пользователя (IР-адрес хоста, вид операционной системы пользователя, страницы Сайта, посещаемые пользователем). 4.2.2. информация, автоматически получаемая при доступе к Сайту с использованием закладок (cookies). 4.3. Особые персональные данные Пользователей. 4.3.1. Особые персональные данные Пользователей включают в себя необходимые сведения для совершения он-лайн платежей на Сайте с помощью банковских карт.
5. ОБРАБОТКА ИНФОРМАЦИИ О ПОЛЬЗОВАТЕЛЯХ
5.1. Обработка персональных данных осуществляется на основе принципов: а) законности целей и способов обработки персональных данных; б) добросовестности; в) соответствия целей обработки персональных данных целям, заранее определенным и заявленным при сборе персональных данных, а также полномочиям Администрации Сайта; г) соответствия объема и характера обрабатываемых персональных данных, способов обработки персональных данных целям обработки персональных данных; д) недопустимости объединения созданных для несовместимых между собой целей баз данных, содержащих персональные данные. 5.1.1. Использование персональных данных с целью проведения рекламной и информационной рассылок происходит до момента отписки Пользователя от них через ссылку в получаемых письмах. 5.1.2. Хранение и использование персональных данных Персональные данные пользователей хранятся исключительно на электронных носителях и обрабатываются с использованием, как автоматизированных систем, так и лично официальным Сотрудником сайта. 5.1.3. Персональные данные Пользователей не передаются каким-либо третьим лицам, за исключением случаев, прямо предусмотренных настоящими Правилами. При указании Пользователя или при наличии согласия Пользователя возможна передача персональных данных Пользователя третьим лицам-контрагентам Администрации Сайта с условием принятия такими контрагентами обязательств по обеспечению конфиденциальности полученной информации. Предоставление персональных данных Пользователей по запросу государственных органов (органов местного самоуправления) осуществляется в порядке, предусмотренном законодательством. 5.1.4. Сайт не осуществляет сбор хранение и обработку Особых персональных данных, указанных в П. 4.3. настоящей Политики конфиденциальности. Такие Особые персональные данные вводятся пользователем непосредственно на сайте электронного платежного шлюза ChronoPay и передаются ему в зашифрованном виде. Деятельность ChronoPay соответствует требованиям закона «О персональных данных». Все действия с персональными данными плательщиков производятся исключительно на территории Российской Федерации. В соответствии с требованиями международных платежных систем, данные Вашей карты после завершения платежа не сохраняются ни в системе Сайта, ни на авторизованном сервере ChronoPay.
6. ПРАВА И ОБЯЗАННОСТИ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ
6.1. Пользователи вправе: 6.1.1. На основании запроса получать от Администрации Сайта информацию, касающуюся обработки его персональных данных. 6.1.2. Отозвать согласие на обработку и хранение персональных данных путем направления письменного заявления через форму обратной связи. 6.2. Сайт является официальным ресурсом и главной функцией Сайта является предоставление достоверной информации о продукции компании del-com.ru. Данные предоставленные Пользователями не видны другим Пользователям.
7. МЕРЫ ПО ЗАЩИТЕ ИНФОРМАЦИИ О ПОЛЬЗОВАТЕЛЯХ
7.1. Администрация Сайта принимает технические и организационно-правовые меры в целях обеспечения защиты персональных данных Пользователя от неправомерного или случайного доступа к ним, уничтожения, изменения, блокирования, копирования, распространения, а также от иных неправомерных действий.
8. ОБРАЩЕНИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ
8.1. Пользователи вправе направлять Администрации Сайта свои запросы, в том числе запросы относительно использования их персональных данных в форме электронного документа, подписанного квалифицированной электронной подписью в соответствии с законодательством Российской Федерации. 8.2. Администрация Сайта обязуется рассмотреть и направить ответ на поступивший запрос пользователя в течение 10 дней с момента поступления обращения. 8.3. Вся корреспонденция, полученная Администрацией Сайта от Пользователей, относится к информации ограниченного доступа и не разглашается без письменного согласия Пользователя. Персональные данные и иная информация о Пользователе, направившем запрос, не могут быть без специального согласия Пользователя использованы иначе, как для ответа по теме полученного запроса или в случаях, прямо предусмотренных законодательством.