как узнать о наличии вакцины ковивак корона в мос области
«Люди думают, «Ковивак» легче переносится»: Врачи раскрыли секрет очередей за чумаковской вакциной
Те, кому не досталось классической прививки, оставили в павильонах «Здоровая Москва» свои номера телефонов в надежде, что им позвонят и сообщат о следующем подвозе.
Фото © ТАСС / Михаил Джапаридзе
Позвольте описать эту картину такой, какой её застал автор данной статьи. Он — переболевший ковидом не далее как в апреле человек — потратил минувшие выходные на беготню по павильонам «Здоровая Москва» в столичных парках: жаждал срочно уколоться в связи с грядущей важной командировкой. И, как человек переболевший, жил надеждой на то, что можно обойтись одной дозой и получить заветный сертификат. Судя по доносившимся обрывкам фраз из очередей, он был абсолютно не одинок в примерно такой же беде. Люди, готовые в полуденную жару часами ждать на улице прививки, — это те люди, которым очень надо прямо сейчас.
Вначале было очень надо «Спутник лайт», его ведь обещали не только ранее привитым, но и переболевшим. Но на ВДНХ и в «Сокольниках» люди с бейджами обречённо и отрицательно качали головой: «Вам не сделают, это только ревакцинация». В парке «Фестивальный» даже дали чуть более подробное объяснение.
— Если вы гражданин РФ и не вакцинировались ранее, то вам «Спутник лайт» никто не сделает. Приказ Минздрава, — сказал администратор Александр.
Фото © ТАСС / Кирилл Кухмарь
В павильоне парка «Сокольники» посоветовали: «Попробуйте «Ковивак». В субботу 10 июля в 14 парков Москвы привезли примерно по 800 доз чумаковской вакцины. В половине пятого вечера в парке Горького отвергли: «Вам не хватит, всё уже расхватали». Взяли телефон, обещали позвонить, как только станет известно о новой поставке.
В двух других павильонах тоже уже нет. Ну нет «Ковивака»! А что, такой дефицит, да? На этот счёт, похоже, сколько врачей, столько и мнений. Скажем, главврач второго диагностического отделения клиники академика Ройтберга Максим Терский заявил, что секрет чумаковской вакцины в том, что её «однократного введения достаточно для завершения вакцинации». Вирусолог, доктор медицинских наук Анатолий Альтштейн это опроверг.
— Её нужно вводить не менее двух раз, и, скорее всего, потом понадобится ещё и дополнительная, третья инъекция через какое-то время, — сказал он.
По мнению Анатолия Альтштейна, за «Ковиваком» очереди выстраиваются потому, что она не генно-модифицированная.
— Вакцина «Спутник V» пугает тем, что она основана на ГМО. Вот это вот и вызывает такие реакции людей, а в «Ковиваке» нет ГМО, — отметил вирусолог.
Фото © ТАСС / Кирилл Кухмарь
Со своей стороны мы обратились к вакцинологу, главному врачу медицинского центра Евгению Тимакову, и он предложил ещё одну версию.
— Вакцина «Ковивак» переносится гораздо легче, с ней меньше всяких реакций, никто не хочет такие температурные реакции, как на «Спутник V». Все предполагают, что векторные вакцины вызывают тромбозы или какие-то реакции, а цельноклеточные, цельноварионные не вызывают эти вещи. Это на самом деле не так, любая вакцина может вызывать реакции определённые побочные, а вот температурная реакция на «Ковивак» действительно меньше, — заверил практикующий врач.
При этом он подчеркнул, что вакцина от центра Чумакова продолжает находиться на стадии испытаний и пока нет ни одной полноценной научной публикации о её эффективности и переносимости. Но у многих нет времени ждать: на работе требуют привиться.
— Учитывая то, что сейчас нужно провакцинироваться, работодатели требуют вакцинации от сотрудников, те, кто не хотят делать прививку для защиты, а хотят делать для галочки, для них «Ковивак» был огромным выходом из положения, они этим воспользовались, — говорит Евгений Тимаков.
Кроме того, он не исключил, что «Ковивак» может подойти, например, людям, склонным к очень сильным аллергическим реакциям.
Фото © ТАСС / Михаил Джапаридзе
— Есть люди из группы риска с серьёзными аллергическими реакциями, которым векторная вакцина противопоказана, для них может быть показана вакцина «Ковивак». Но не как массовая защита во время эпидемии, — подчеркнул вакцинолог.
Евгений Тимаков также признал, что на его практике чумаковская вакцина показала свою эффективность — по его словам, иммунитет против коронавируса после неё вырабатывается.
Ситуацию с «Ковиваком» прокомментировал Лайфу также доктор медицинских наук, практикующий врач Антон Ершов. Он считает, что эта вакцина чрезмерно нагружает организм ненужными антителами.
— В организм не имеет смысла вводить М-, N-, E-белки, которые там есть, потому что против них вырабатываются антитела, которые не нужны, то есть мы напрягаем иммунную систему «Ковиваком» такими антителами, но при этом эти антитела нас нисколько не защищают. Именно поэтому во всём мире стараются уходить от такого классического способа получения вакцин, — уверен он.
По мнению врача, ажиотаж вокруг «Ковивака» можно объяснить особенностями менталитета россиян.
— У нас, у русских, есть особенность: мы ничего современного не любим, а «Спутник V» — это современная вакцина, сделанная по новым технологиям. Мы любим всё старенькое, прошловековое. С одной стороны, это хорошо, потому что это проверенное. Но, с другой стороны, мы судорожно боимся чего-либо современного, — посетовал медик.
И в заключение на заметку переболевшим: вакцинолог Евгений Тимаков сказал, что для поддержания напряжённого иммунитета достаточно одной дозы — и не только «Ковивака», но и, к примеру, «Спутника V». Напомним, «Спутник лайт» — это и есть первая доза «Спутника».
Как узнать о наличии вакцины ковивак корона в мос области
В Москве уже в 5 поликлиниках можно привиться вакциной «КовиВак»! Об этом сообщили на официальном сайте мэра Москвы.
Вакцина «КовиВак», разработанная Федеральном научном центром исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова РАН, представляет из себя классический тип вакцины: она производится на основе цельного инактивированного вируса SARS-CoV-2. Вакцины такого типа хорошо изучены и используются уже много лет.
На данный момент «КовиВак» доступен в следующих медицинских организациях:
• Городская поликлиника № 5. Даев переулок, д. 3, строение 1, +7 (906) 033-60-05
• Городская поликлиника № 218, филиал № 1. Печорская улица, д. 10, корпус 2, +7 (915) 376-40-16
• Городская поликлиника № 209, филиал № 1. Кременчугская улица, д. 7, корпус 1, +7 (499) 445-17-24
• Консультативно-диагностическая поликлиника № 121, филиал № 8. Изюмская улица, д. 37, +7 (495) 715-12-12
• Городская поликлиника № 175, филиал № 2. Сиреневый бульвар, д. 30, +7 (495) 465-75-84
Это замечательная возможность вакцинироваться для всех, кто ждал именно «КовиВак»! Записаться на вакцинацию можно по ссылке.
«Вакцину изъяли». Почему на самом деле закончилась «ЭпиВакКорона» — версии
Запасы вакцины полностью исчерпаны в Москве и почти — в Петербурге. Когда ожидаются новые поставки, неизвестно. В Новосибирске, на малой родине «ЭпиВакКороны», также ощущается дефицит — причина, похоже, может быть и не в ажиотажном спросе.
В Москве ни одной дозы, в Петербурге — чуть больше тысячи
Самая спорная российская вакцина — разработка новосибирского научного центра «Вектор» «ЭпиВакКорона» — закончилась в Москве 1 июля. Уколоться в столице ею больше не предлагают. В Петербурге запасы «Эпивака» на исходе — осталось чуть более тысячи доз. На нехватку вакцины жалуются жители и других российских регионов.
Одной из главных причин возникшего дефицита (вместе с «ЭпиВакКороной» закончился и «КовиВак», единственным доступным для жителей столицы остался «Спутник V») власти называют повышенный спрос на вакцины, который возник в стране после того, как было объявлено об обязательной вакцинации определенных категорий граждан. Впрочем, объемы производства «ЭпиВакКороны» были недостаточны, чтобы насытить рынок — еще до введения всяких ограничительных мер. По данным Минпромторга, к концу июня было выпущено почти 1,5 миллиона комплектов «ЭпиВакКороны», в самом центре «Вектор» заявляют, что «разбираются с производственными задачами», которые позволили бы выпускать не сотни тысяч, а миллионы доз вакцины в месяц.
Опечатан склад вакцин в «Векторе»?
На родине «ЭпиВакКороны» — в Новосибирске — запасы вакцины также подходят к концу, судя по отзывам горожан в социальных сетях. Мало того, по Новосибирску ходят конспирологические версии о том, куда могла подеваться вакцина.
«Я сделала первую дозу «ЭпиВакКороны» в середине июня, — рассказывает Екатерина, жительница Новосибирска. — Через две недели позвонила в регистратуру, чтобы узнать время повторного приема, но мне сказали, что «вакцины нет и не будет, так как ее изъяли».
Подтверждение тому, что вакцину именно «изъяли» в новосибирских поликлиниках, «Доктор Питер» не нашел, но по неофициальной информации, «идет проверка следственных органов производственной площадки „Вектора“, а склад с вакцинами, в котором хранятся контрольные партии, опечатан». Пока что это, повторимся, лишь слухи. «Доктор Питер» отправил официальный запрос в Следственный комитет и центр «Вектор».
Почему «ЭпиВак» закончился быстрее «Спутника»
«Я решил сделать себе прививку от ковида, — рассказывает Игорь, житель Севастополя. — Как мне сообщили по телефону, для этого нужно приехать в один из передвижных центров, которых разбросано по городу порядка пяти штук. Дело было 15 апреля. Поездив по городу, я понял, что передвижные центры — это просто машины „Скорой помощи“, которые стоят на улице. Возле них кучкуется очередь в 15-25 человек, в основном пожилых людей. Нашел я место, где было поменьше людей и где стояла армейская платка и большой ЗИЛ медпомощи. Встал в очередь. Иногда к медработникам, которые записывали людей на прививку (это делалось в палатке, сами прививки делали в автомобиле) подходили люди и спрашивали: „какую делают прививку?“, люди в белых халатах им отвечали „Спутник“. Поэтому я был уверен, что мне сделали прививку именно „Спутником“. Каково же было мое удивление, что придя на вторую прививку, я узнал, что нас прививали „ЭпиВакКороной“. То есть, нас всех попросту обманули».
«Сегодня мама ходила на вакцинацию, — рассказывает Ольга из Москвы. — Несколько раз сказала врачу, что хочет сделать „Спутник“, в итоге в госуслугах пришло уведомление, что она привита „ЭпиВакКороной“. Пошла разбираться, оказалось, что да, действительно поставили „ЭпиВак“. Я уже не знаю, что делать, всю голову сломала. Какой прививкой ей дальше ревакцинироваться?».
Рекомендация иммунолога: «Подколитесь «Спутником V»
Что делать тем, кто из-за возникшего дефицита «застрял» между первой и второй дозой «ЭпиВаккороны»? Какой вакциной лучше всего ревакцинироваться после «ЭпиВакКороны»? И можно ли повторно вакцинироваться тем, кто сомневается в эффективности «ЭпиВакКороны»? На вопросы «Доктора Питера» ответил врач-иммунолог Николай Крючков.
КовиВак — вакцина от коронавируса центр им Чумакова
КовиВак — вакцина от коронавируса Covid-19 разработанная центром имени М. П. Чумакова. Инструкция по применению прививки, состав и противопоказания для вакцинации.
Разработчик и Производство: Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени М. П. Чумакова РАН.
КовиВак вакцина от коронавируса
Вакцина от коронавируса КовиВак центра имени М. П. Чумакова разработана по классической схеме. Препарат содержит действующее вещество антиген инактивированного коронавируса SARS-CoV-2 не менее 3 мкг.
КовиВак разработана по традиционной методике, которая используется в самом цента имени Чумакова. Учитывая многолетний опыт и эффективность данного метода создавались препараты, которые спасли жизни от холеры, черной оспы и чумы. Вакцина стимулирует организм вырабатывать антитела от коронавируса.
Вакцина КовиВак официально зарегистрирована 20 февраля 2021 года. Поставки вакцины в регионы России начались с 28 марта. По состоянию на сегодня выпущено 70 000 доз вакцины. Планируемое производство препарата будет составлять 1 млн доз/месяц.
Состав КовиВак
В состав вакцины входит действующее вещество:
Вакцина не содержит консервантов и антибиотиков.
Вакцина КовиВак инструкция по применению
Лекарственное средство КовиВак предназначено для внутримышечного введения. Прививку ставят в верхнюю треть наружной поверхности плеча (дельтовидная мышца). Производится в ампулах по 0,5 мл (1 доза). Вакцина КовиВак применяется для профилактики коронавирусной инфекции и предусматривает двукратное введение с интервалом 14 дней.
После прохождения вакцинации, оставайтесь под присмотром врача 30 минут.
Производитель
Разработал «Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени М. П. Чумакова РАН.
Регистрация вакцины КовиВак
Официальная дата регистрации вакцины — 20 февраля 2021 года. Удостоверение выдано — ФГБНУ «ФНЦИРИП им. Чумакова.
Официальное название вакцины от коронавируса центра имени Чумакова — КовиВак.
Форма выпуска
Форма выпуска в виде суспензии для внутримышечного введения. Суспензия белого цвета, при длительном отстаивании разделяется на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый белый осадок.
Дозировка — ампулы по 0,5 мл (1 доза вакцины). Один флакон — одна доза. 10 флаконов с вакциной помещается в картонные упаковки.
Показания к применению
Вакцина КовиВак центра имени Чумакова применяется в качестве иммунологического средства, для профилактики коронавирусной инфекции у пациентов от 18 лет.
Противопоказания
Вакцинация препаратом КовиВак противопоказана:
Побочные эффекты
Данные опубликованы на основании клинических исследований вакцины КовиВак. Нежелательные реакции и побочные эффекты от вакцины центра имени Чумакова могут проявиться через 1-3 дня. Обычно они длятся не более 3-х дней.
Не исключены другие реакции:
Клинические данные говорят об безопасности и эффективности вакцины КовиВак.
Условия продажи
Приобрести лекарство самостоятельно нельзя. Вакцинация препаратом КовиВак проводится в прививочных пунктах.
Условия хранения
Ампулы (флаконы) хранят при температуре от 2 до 8 °C. Нельзя замораживать вакцину.
Срок годности
Срок годности — в течение 6 месяцев. Использовать вакцину после окончания срока годности — нельзя.
Детям
Противопоказана в возрасте до 18 лет.
При беременности и лактации
Противопоказан к использованию для беременных и кормящих женщин.
Вакцина «КовиВак» поступила в регионы. Чем она отличается от других
Вакцина «КовиВак» Центра им. Чумакова была зарегистрирована в России в конце февраля, о чем тогда же объявил на заседании правительства премьер-министр Михаил Мишустин. Министр здравоохранения Михаил Мурашко заверил, что вакцина во время клинических испытаний показала безопасность и эффективность. Промышленное производство «КовиВака» было запущено в конце марта в присутствии главы Минобрнауки Валерия Фалькова, выпуск вакцины в гражданский оборот был анонсирован в ближайшее время.
Клинические испытания «КовиВака», как и двух других отечественных разработок — «Спутника V» Центра им. Гамалеи и «ЭпиВакКороны» центра «Вектор» Роспотребнадзора, — проходили в формате смешанной I—II фаз, а регистрация была выдана «на условиях», определенных постановлением правительства (№ 441). Это значит, что разработчик обязан после регистрации провести полномасштабные клинические исследования в рамках III фазы.
В каких регионах уже сейчас можно привиться «КовиВаком», чем платформа этой вакцины отличается от других и когда начнется III фаза клинических испытаний, разбирался РБК.
В каких регионах уже есть «КовиВак»
О том, что «КовиВак» до 25 апреля появится в поликлиниках 18 регионов, Минобрнауки, которому подведомственен Центр им. Чумакова, сообщало в 20-х числах апреля. Первые дозы вакцины, как ожидалось, получат Ленинградская область, Московский регион, Татарстан, Ставрополье и Приморский край.
Остальные 13 регионов в сообщении не раскрывались. Запрос РБК о том, в какие именно регионы будет поставлена вакцина, Минобрнауки переадресовало в Минздрав, сославшись на постановление правительства, согласно которому именно это ведомство распределяет лекарственные препараты между регионами. В пресс-службе Минздрава не ответили на запрос РБК. РБК также направил запрос в компанию «Нацимбио» (входит в «Ростех»), к которой с весны этого года перешли полномочия по поставке вакцин в регионы.
В ответ на запросы местные департаменты здравоохранения и минздравы РБК сообщили следующее.
Сейчас в России нет ограничений для вакцинации по месту регистрации, отмечает в разговоре с РБК советник мэра Москвы по социальным вопросам Леонид Печатников. «Российский гражданин имеет право привиться в любом регионе, но сомневаюсь, что есть гарантии привиться именно вакциной Центра им. Чумакова, просто потому, что пока ее произведено немного», — сказал он.
В чем отличие платформы «КовиВака»
В основе «КовиВака» находится инактивированный (или «убитый») цельный вирус SARS-CoV-2, тогда как «Спутник V» — векторная вакцина, где в качестве вектора задействованы два разных типа аденовируса человека: в них встроен фрагмент гена SARS-CoV-2, который кодирует один из белков вируса, а именно S-белок. В случае с «ЭпиВакКороной» речь идет о пептидной платформе, состоящей из искусственно синтезированных фрагментов того же S-белка SARS-CoV-2.
В случае прививки «КовиВаком», поясняет заведующий отделом общей вирусологии Центра им. Чумакова Георгий Игнатьев, у иммунной системы человека формируется спектр антител ко всем структурным белкам SARS-CoV-2, а не только к S-белку. «Мы обнаруживаем иммунный ответ к нуклепротеину, S-белку и фрагменту S-белка RBD», — говорит он. Каждый белок вируса имеет определенную функцию, чтобы, попав в клетки человека, заразить их, сделать копии себя. Вакцина Центра им. Чумакова дает более выраженный спектр антител, говорит Игнатьев, чем «Спутник V» и «ЭпиВакКорона».
Инактивация, или «убийство» живого вируса, происходит после его 48-часового взаимодействия с химическим реактивом бета-пропиолактоном, он делает РНК коронавируса неинфекционной, сохраняя антигенные свойства поверхностных белков, однако вирус уже не сможет распространяться в организме человека. В качестве адъюванта (усилителя иммунного ответа) в вакцине используется гидроокись алюминия. Игнатьев поясняет, что благодаря ей инактивированный вирус дольше и лучше «представляется» иммунной системе человека после введения вакцины.
В Центре им. Чумакова используется особая процедура оценки полноты инактивации вируса, которая должна подтвердить, что в инактивированном вирусе нет остаточной инфекционности. Только если ученые после многоэтапной проверки убедились в полноте инактивации вируса, материал, то есть вирусный антиген, поступает на следующий этап производства.
Каким может быть иммунный ответ
Когда в организм вводится вакцина, то есть чужеродный белок, он должен быть распознан иммунной системой. Этот белок должны «подхватить» антигенпрезентующие клетки организма и «представить» другим клеткам, которые отвечают за разные звенья иммунного ответа, объясняет научный консультант лаборатории Genetico Екатерина Померанцева.
В ответ на это «представление» антигенов B-клетки вырабатывают иммуноглобулины (то есть антитела), а T-клетки превращаются в цитотоксические лимфоциты, или «Т-киллеры». В каком бы виде антиген ни был запущен в организм (цельного белка либо его частей), то, на что организм будет вырабатывать антитела или Т-клетки, — это уже «обломки» белка.
Возможные недостатки и преимущества «КовиВака»
Опрошенные РБК эксперты обращают внимание на то, что нельзя только лишь на основании типа платформы той или иной вакцины говорить о силе иммунного ответа на нее. Кроме того, человеческий организм может вырабатывать как защитные антитела к вирусу, которые способны его нейтрализовать, так и антитела, которые не будут давать никакой степени защиты вовсе. Эксперты сходятся на том, что эффективность вакцины можно оценить только после проведения клинических испытаний, в том числе полномасштабной III фазы — она у «КовиВака» начнется в ближайшем будущем.
Такая же платформа, как у «КовиВака», используется в двух китайских вакцинах — компаний Sinovac и Sinopharm, а также в казахстанской вакцине QazVac.
Эксперты отмечают следующие проблемы вакцин на платформе цельного «убитого» вируса.
Так как внутри «КовиВака» есть сразу три структурных белка вируса (нуклеопротеин, S-белок и его фрагмент RBD), организм должен «отреагировать» выработкой антител на все три части вируса. Сейчас можно говорить о том, что антитела к S-белку и RBD в его составе обладают защитными свойствами, говорит Екатерина Померанцева. А вот антитела к нуклеопротеину могут оказаться незащитными, допускает она, в таком случае антитела к этому фрагменту белка не будут снижать риск заболеть.
По словам заведующего лабораторией Института молекулярной биологии им. В.А. Энгельгардта Александра Иванова, действительно важны нейтрализующие антитела, которые могут «узнать» и устранить тот фрагмент белка коронавируса, который первично взаимодействует с клеткой человека, — S-белок и его фрагмент RBD. «Антитела, которые вырабатываются к нуклеопротеину, незащитные, их выработка — просто следствие того, что наш организм познакомился с этим фрагментом антигена», — поясняет он.
Антителозависимое усиление инфекции — эффект, который в теории может иметь место после повторного заражения или после вакцинации. В таком случае с вирусом взаимодействуют незащитные антитела, которые, вместо того чтобы блокировать его распространение, будут, наоборот, способствовать размножению вируса в клетке.
Незащитные антитела или антитела, вырабатывающиеся в недостаточном количестве к отдельным белкам в составе вируса, могут в теории вызывать ADE-эффект, если такие антитела не проверяли по отдельности, обращает внимание Померанцева. Но в случае с коронавирусом, продолжает она, этот риск теоретический — на практике при SARS-CoV-2, этот эффект у людей не наблюдали.
На сегодняшний день действительно не зафиксировано ни одного случая этого эффекта ни для одной из существующих вакцин. Для того чтобы определить, представляет ли какая-либо вакцина риск возникновения ADE-эффекта, потребуются отдельные клинические испытания.
При этом эксперты говорят о следующих преимуществах прививки вакциной с цельным «убитым» вирусом.
В такой логике, говорит Иванов, вакцина Центра им. Чумакова действительно может гарантировать оба иммунных ответа — гуморальный (антительный) и клеточный (за счет «Т-киллеров»). «С точки зрения архитектуры вакцины более полный спектр ответа будет шире как раз для цельновирионных вакцин, чем для тех, которые иммунизируют одним белком или его частью», — подтверждает он. Среди других достоинств разработки Центра им. Чумакова он называет прозрачность и логичность ее создания.
Заведующий отделом общей вирусологии Центра им. Чумакова Георгий Игнатьев, в свою очередь, настаивает, что иммунный ответ, который развивается на введение инактивированных вакцин, не может быть либо гуморальным, либо клеточным, так как на вакцину «отвечает» и то и другое звено иммунитета.
Резюмируя, Померанцева замечает: несмотря на то что не все аспекты тех или иных защитных свойств вакцин сейчас изучены, все вакцины, прошедшие клинические испытания, дают защиту от смертельной формы болезни.
В чем особенности производства «КовиВака»
На сегодняшний день производит, разливает и упаковывает вакцину сам разработчик — Центр им. Чумакова. При разработке центр работает с живым SARS-CoV-2, который имеет вторую группу патогенности; для работы с ним важно соблюдение определенных условий безопасности, рассказывает Георгий Игнатьев. Год назад, когда было принято решение о разработке вакцины, в центре планировали масштабирование только исходя из собственного производства, продолжает он.
«Мы произвели 750 тыс. доз с момента регистрации вакцины. Эти дозы прошли контроль качества и уже вышли в оборот — отправлены в регионы», — сказал Игнатьев. У центра есть намерение наладить вторую производственную линию, чтобы увеличить объем производства, но проблема заключается в том, что дополнительное оборудование получено еще не полностью, добавил он.
Как планируется расширять производство
Помочь с масштабированием должна компания «Нанолек», говорил гендиректор Центра им. Чумакова Айдар Ишмухаметов. Первый заместитель гендиректора компании «Нанолек» Максим Стецюк так описывает будущую схему взаимодействия с учеными: в центре в биореакторах наращивается объем живого вируса SARS-Cov-2, это занимает одну-две недели, далее эта масса «убивается», очищается, из нее выделяется активная субстанция, это практически готовая вакцина.
С этой уже непатогенной субстанцией можно работать в обычных фармацевтических условиях на заводе «Нанолек», она ставится на линию, разливается в первичную упаковку — флакон, упаковывается в пачку с инструкцией — так получается готовый продукт. При этом стадия розлива должна соответствовать всем необходимым стандартам и техническим регламентам. Так как «Нанолек» — контрактная площадка для Центра им. Чумакова, произведенная вакцина возвращается в центр, который проверяет ее качество и выпускает на рынок.
Производство в центре работает по принципу «один флакон — одна доза», объясняет Игнатьев; при этом «Нанолек» может произвести один флакон, внутри которого будет минимум 5 доз, что в условиях эпидемии более важно.
Однако сам «Нанолек», говорит Стецюк, не может работать с живым вирусом, для этого необходимо было бы построить отдельный завод, поэтому компания ждет наработанной субстанции вируса от центра. Центр же может произвести лишь ограниченный объем субстанций, поскольку вакцина «капризна», а мощность биореактора ограничена. В итоге по плану до конца года «Нанолек» произведет лишь 5 млн доз, хотя разлить вакцины компания могла бы больше, говорит Стецюк.
«Физически розлив мы начнем в августе, сейчас идут регуляторные процедуры — «Нанолек» добавляется в регистрационное удостоверение Центра им. Чумакова, это согласовывается Минздравом. Мы рассчитываем, что в конце июля это обновленное удостоверение будет выдано, тогда мы юридически сможем выпускать вакцину «КовиВак» на своих мощностях в Кирове», — заключает он.
Что осталось сделать
Центр им. Чумакова уже подал документы в Минздрав на получение разрешения на III фазу клинических исследований и ожидает ответа от министерства. Как уточняет Георгий Игнатьев, протоколом исследования предусмотрено включение в него около 30 тыс. человек. В рамках III фазы центр продолжит оценивать безопасность, переносимость и эффективность вакцины у добровольцев от 18 до 60 лет; в исследования также предполагается включить группу 60+ и три дополнительные фокусные группы: люди с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), онкологическими и ревматологическими заболеваниями. В итоге исследование займет год.