как узнать подтекают воды
Определение подтекания околоплодных вод
Околоплодные воды – это биологически активная водная среда, которая окружает будущего малыша и обеспечивает его жизнедеятельность. Это первая стихия, где малышу тепло, безопасно, где можно спокойно расти и набираться сил перед ответственным шагом – родами. Другое название этой среды – амниостическая жидкость, поскольку она наполняет собой амниостическую оболочку в виде пузыря, окружающего плод.
Подтекание околоплодных вод может происходить при повреждении пузыря, что очень опасно для ребенка и открывает ворота инфекциям и патогенной микрофлоре.
При подозрении на подтекание околоплодных вод женщине необходимо срочно обратиться к врачу. Не медлите, от этого зависит благополучный исход беременности и рождение здорового ребенка!
Центр акушерства и гинекологии Международного медицинского центра ОН КЛИНИК открыт для Вас каждый день, включая выходные и праздники.
В наших стенах Вашим самочувствием и здоровьем малыша займутся лучшие специалисты, которые постоянно повышают свою квалификацию в самых известных клиниках мира.
Запишитесь на прием или исследование на определение подтекания околоплодных вод прямо сейчас, позвонив нам по телефону или написав нам на сайте.
Можно ли самостоятельно выявить подтекание околоплодных вод?
Подтекание околоплодных вод может диагностировать только врач, независимо от срока беременности.
Как правило, во время третьего триместра беременности нормальные физиологические выделения становятся более обильными. Это может навести женщину на ошибочную мысль, что началось подтекание околоплодных вод, хотя на самом деле все в порядке.
Если плодный пузырь поврежден в самом начале беременности, воды могут подтекать едва заметно, по капле. На подобный симптом женщина может не обратить внимания, хотя на самом деле ей требуется помощь врача.
Вывод: на любом сроке беременности можно спутать подтекание околоплодных вод с нормальными выделениями либо с легким недержанием мочи, которое может наблюдаться перед родами.
Чтобы не ошибиться и не рисковать своим здоровьем и здоровьем малыша, при подозрении на подтекание сразу же записывайтесь на прием к врачу. Лучше потратить несколько часов и убедиться в том, что все в порядке, чем пребывать в неведении и довести ситуацию до развития осложнений.
Признаки подтекания околоплодных вод
Поскольку при малом количестве выделений невозможно понять их характер, к явным симптомам подтекания околоплодных вод относится излитие жидкости из половых органов при смене положения и в движении. При разрыве околоплодного пузыря (что при нормальном течении беременности происходит в конце третьего триместра) жидкость бесцветная и без какого-либо запаха изливается очень обильно, струясь по ногам.
Определение подтекания околоплодных вод в ОН КЛИНИК
Применение любых тестов на выявление подтекания околоплодных вод рекомендуется проводить только по рекомендации врача. Специальные тампоны и прокладки, которые меняют цвет при попадании на них амниотической жидкости, не всегда могут помочь в диагностике, так как они также меняют цвет при таких заболеваниях, как цервицит, вагинит, бактериальный вагиноз и других.
Для определения подтекания околоплодных вод в ОН КЛИНИК применяют комплексный подход, который включает различные методы исследования, в том числе лабораторные анализы и УЗИ.
Высокий профессионализм наших гинекологов гарантирует получение эффективной медицинской помощи. Схема лечения при выявлении проблем у будущей мамы разрабатывается врачом индивидуально. А это, безусловно, повышает качество проводимой терапии и дает стойкий успешный результат.
Насонова Н.В. Услуги по гинекологии в ОН КЛИНИК.
Доверяйте Ваше здоровье профессионалам! ОН КЛИНИК
Подтекание околоплодных вод
Подтекание околоплодных вод — патологическое состояние, вызванное высоким разрывом плодных оболочек или образованием в них микротрещин. Проявляется постоянным выделением небольшого количества водянистой амниотической жидкости. Для диагностики применяется осмотр с зеркалами, амниотесты, амниоцентез с безопасным красителем, исследование влагалищного мазка под микроскопом, трансабдоминальное УЗИ. Акушерская тактика определяется сроком беременности, состоянием матери и плода, наличием осложнений. При выжидательном ведении назначают антибиотики, глюкокортикоиды, токолитики. Активная тактика предусматривает прерывание беременности или индукцию родовой деятельности.
Общие сведения
Повреждение плодного яйца с незначительным подтеканием вод наблюдается почти в половине случаев преждевременного разрыва амниона. По данным разных авторов, такое патологическое состояние возникает в 2-5% беременностей и является причиной почти 10% случаев перинатальной смертности. В связи с минимальными клиническими проявлениями подтекание зачастую не выявляют вовремя, что существенно повышает риск инфекционных и других осложнений. Именно разрыв оболочек провоцирует преждевременные роды, является основной причиной недоношенности, гипоплазии легких и сепсиса плода — трех ключевых факторов, повышающих риск смерти новорожденного. Использование современных методов диагностики и рациональное ведение беременных с поврежденными плодными оболочками позволяет существенно улучшить прогноз для матери и ребенка.
Причины подтекания околоплодных вод
Постоянное выделение незначительного количества амниотической жидкости наблюдается при нарушении целостности оболочек плода. В отличие от обильного преждевременного излития околоплодных вод в результате разрыва нижнего полюса плодного яйца, подтекание обычно возникает при так называемом высоком боковом надрыве или образовании микротрещин. Существует несколько групп причин, приводящих к повреждению амниотической оболочки:
Специалисты в сфере акушерства и гинекологии выделяют ряд предрасполагающих факторов, которые повышают риск самопроизвольного разрушения оболочек плода. Вероятность подтекания выше у женщин с преждевременным излитием околоплодных вод во время предыдущей беременности (рецидив наблюдается в 20-30% случаев), при наличии хронических воспалительных заболеваний половых органов и рубцовой деформации шейки матки. Патология чаще диагностируется у пациенток, длительно употребляющих глюкокортикоидные препараты, с системными заболеваниями соединительной ткани, анемией, никотиновой зависимостью. По мнению некоторых авторов, определенную провоцирующую роль играет низкий уровень благосостояния женщины, который приводит к несбалансированному питанию, значительным физическим и психоэмоциональным нагрузкам.
Патогенез
Ключевое значение в патогенезе подтекания околоплодных вод играют причины, приводящие к повреждению амниона. Стартовым звеном процесса обычно являются структурные изменения в оболочках плода, вызванные воспалением, дегенеративными изменениями или значительным растяжением. Пусковым моментом разрыва с последующим подтеканием становится чрезмерное повышение давления околоплодных вод либо резкое травматическое воздействие (удар, грубая пальпация, прокол), нарушающие целостность оболочек.
При высоком боковом расположении дефект амниотического мешка находится над внутренним маточным зевом, поэтому скорость вытекания околоплодных вод ограничена за счет примыкания поврежденного участка к стенке матки. Поскольку разрывы амниона не рубцуются, защитная функция плодного пузыря снижается, увеличивается риск инфицирования плода. Кроме того, ферменты, которые содержатся в амниотической жидкости, способны спровоцировать отслойку плаценты и, в зависимости от гестационного срока, самопроизвольный аборт или преждевременные роды.
Классификация
При выборе тактики ведения беременной определяющую роль играет время повреждения оболочек плода. На основании этого критерия выделяют следующие виды подтекания вод:
Симптомы подтекания околоплодных вод
Если вытекание амниотической жидкости не сочетается с другой акушерской или гинекологической патологией – субъективные ощущения отсутствуют, состояние в ряде случаев может оставаться незамеченным. Объем живота, как правило, не уменьшается. Обычно беременная жалуется на постоянное выделение из влагалища водянистой жидкости без цвета и запаха, количество которой увеличивается при изменении позы, напряжении брюшного пресса во время кашля, чихания, физических нагрузок и в горизонтальном положении.
Если женщина подозревает подтекание вод, она может воспользоваться простым методом «чистой пеленки». Появление влажного пятна на ткани после лежания на спине в течение 30-60 минут является поводом для срочного обращения в женскую консультацию. При разрывах длительностью более суток возникают и нарастают признаки инфицирования матки, плода и/или его оболочек. Температура тела пациентки повышается до 38 и более градусов, возникает озноб, боли внизу живота, которые усиливаются при пальпации. В выделениях из влагалища может появиться примесь гноя и сукровица.
Осложнения
Длительное подтекание амниотических вод представляет собой значительную угрозу как для беременной, так и для плода. По данным ряда исследователей, при этой патологии в 8-13 раз возрастает риск мертворождения, перинатальная смертность повышается в 4 раза, а неонатальная заболеваемость — в 3. Основными осложнениями с высоким риском гибели плода и смерти новорожденного являются респираторный дистресс-синдром, хориоамнионит, некротизирующий энтероколит, внутрижелудочковые кровоизлияния. Вследствие нарушения маточно-плацентарного кровообращения возникает гипоксия плода. Возможна преждевременная отслойка детского места и врожденные аномалии (ретинопатия, открытый артериальный проток, деформация скелета, самоампутация конечностей и др.). У беременных с подтекающими околоплодными водами чаще наблюдается слабость родовой деятельности, послеродовые кровотечения и эндометрит.
Диагностика
Подтекание околоплодных вод — одно из наиболее сложных в плане диагностики патологических состояний при беременности. Скудная клиническая симптоматика и высокий риск последующих осложнений требуют особо тщательного обследования пациенток с подозрением на повреждение оболочек плода. Диагностические мероприятия направлены на подтверждение амниотического характера выделений и выявление возможных осложнений. План обследования обычно включает:
Дифференциальная диагностика проводится с воспалительными заболеваниями женских половых органов (вагинитом, цервицитом, эндометритом, сальпингоофоритом), амнионитом, преждевременной отслойкой плаценты. При выявлении осложнений к ведению пациентки привлекают анестезиолога-реаниматолога, неонатолога, терапевта.
Лечение подтекания околоплодных вод
При выборе схемы ведения беременной в первую очередь учитывается срок гестации. С учетом нежизнеспособности плода и высокого риска опасных осложнений беременность до 22 недели рекомендуется прервать. Пациенток на более поздних сроках госпитализируют в акушерские стационары 3-го уровня и обеспечивают максимальный физический покой. С 22 по 34 неделю включительно тактика является выжидательной. Пролонгация беременности противопоказана при хориоамнионите, грубых пороках развития, острой гипоксии или гибели плода, начале родовой деятельности, преэклампсии и эклампсии, отслойке плаценты и ряде других состояний. В остальных случаях рекомендованы:
Лечение проводится на фоне регулярного мониторинга состояния плода и беременной: термометрии, оценки показателей крови и гемодинамики, ежедневной кардиотокографии, еженедельного УЗИ, допплерометрии фетоплацентарного кровотока каждые 3 дня. При этом особое внимание уделяется профилактике внутрибольничной инфекции.
При выявлении подтекания вод у женщины с 34-36-недельной беременностью используют как выжидательную, так и активную тактику. Поскольку нет достоверных данных, что индукция родовой деятельности в этом сроке ухудшает неонатальный исход, второй вариант является предпочтительным. Выжидание зачастую провоцирует развитие хориоамнионита и компрессию пуповины. Длительность наблюдения обычно не превышает 1 суток. После начала родов с профилактической целью назначают антибиотики.
На 37 и более неделе гестации при выявлении в выделениях околоплодных вод и отсутствии родовой деятельности показана стимуляция родов. Антибактериальная терапия применяется при диагностике хориоамнионита. Превентивное назначение антибиотиков рекомендуется только в тех случаях, когда предполагаемая длительность подтекания вод превышает 18 часов.
Прогноз и профилактика
Прогноз при подтекании околоплодных вод зависит от срока беременности. Рациональное использование выжидательной тактики позволяет плоду максимально созреть и минимизирует риск инфекционных осложнений. Прекращение подтекания при 22-33-недельной беременности позволяет пролонгировать ее до доношенных сроков, если состояние женщины и плода является удовлетворительным, а количество амниотической жидкости сохраняется на нормальном уровне. При продолжении подтекания вод, отсутствии признаков воспаления, удовлетворительном состоянии беременной и плода пролонгация возможна не более чем на 1-3 недели. Риск перинатальной смертности существенно уменьшается при преждевременных родах с 31-33 недели беременности, а заболеваемость новорожденных — с 34 и более. Профилактика преждевременного подтекания вод предусматривает ограничение тяжелых физических нагрузок, отказ от курения, своевременную постановку на учет и регулярные посещения акушера-гинеколога, обоснованное назначение инвазивных диагностических процедур (особенно при обнаружении факторов риска).
Диагностика подтекания околоплодных вод
Что такое преждевременное излитие вод
Околоплодные воды являются той средой, в которой живет и развивается внутриутробный плод. Околоплодные воды находятся в замкнутом пространстве (оболочках плода). Оболочки плода состоят из двух листков:
Поскольку околоплодные воды находятся внутри амниона, то они называются также амниотической жидкостью. Амниотическая жидкость и околоплодные воды — полные синонимы. Плацента и оболочки плода являются барьером, который обычно совершенно не проницаем для бактериальной (гнойной) инфекции. В течение всей беременности плод развивается в стерильной среде. Залогом этой стерильности, а следовательно и благополучия внутриутробного плода является целостность околоплодных оболочек (синоним: плодного пузыря). Поэтому нарушение целостности плодного пузыря является серьезным состоянием, чреватым развитием целого ряда осложнений со стороны матери и плода.
Воспалительные заболевания (инфекции) на уровне влагалища и шейки матки — кольпит и эндоцервицит — являются самой частой причиной нарушения целостности плодного пузыря. Местные воспалительные процессы запускают активацию ферментов, в частности, металлопротеиназ, которые начинают растворять соединительнотканный каркас хориона и делать плодный пузырь истонченным, податливым и легко рвущимся даже при небольшом повышении тонуса матки. Одновременно местные воспалительные процессы запускают каскады биохимических реакций, приводящих к образованию простагландинов — самых мощных стимуляторов сократимости матки, способных запустить в роды матку на любом сроке беременности, даже в первом триместре. Простагладнины и металлопротеиназы ослабляют также соединительную ткань шейки матки, делая шейку мягой и податливой. В случае разрыва околоплодных оболочек активация простагландинов резко усиливается, что может приводить к немедленному запуску родовой деятельности. Это явление часто используется в акушерстве, когда в родах плодный пузырь искусственно вскрывают (амниотомия) для усиления и ускорения родов.
Сразу после излития околоплодных вод начинается поступление бактерий из влагалища и шейки матки в полость матки, что приводит к инфицированию плода и полости матки. Если не принять своевременных мер, плод может погибнуть от внутриутробной инфекции, а у матери могут развиться тяжелые гнойные осложнения (сепсис, антонов огонь).
Уменьшение объема полости матки в результате излития вод может приводить к смещению стенки матки относительно плаценты, т. е. к отслойке плаценты и риску острой гипоксии плода и кровотечения.
Преждевременное излитие околоплодных вод является главной непосредственной причиной недоношенности. Недоношенность — состояние, касающееся всего лишь 10% новорожденных — дает 90% неонатальной заболеваемости и смертности.
Особенно коварны так называемые субклинические формы разрыва плодного пузыря, когда массивного отделения вод не происходит, и они потихоньку сочатся, смешиваясь с влагалищным секретом. И врач, и пациентка могут не заметить этого, а плоду может угрожать серьезная опасность, поскольку он не защищен от внутриутробной инфекции. Если подтекание околоплодных вод происходит более 32 часов, и не назначаются большие дозы антибиотиков, внутриутробная инфекция у плода развивается в 100% случаев. Если же своевременно назначить антибиотики, то в некоторых случаях можно выиграть время, назначив токолитики (вещества, блокирующие родовую деятельность) и кортикостероиды (гормоны коры надпочечников, ускоряющие созревание легких плода). В этом случае плод может развить адаптивные механизмы, необходимые для самостоятельно дыхания, поддерживая свою жизнедеятельность за счет плаценты.
Возможна и другая ситуация, когда беременная женщина считает более обильные физиологические бели за подтекание околоплодных вод. Отсутствие точной и надежной диагностики подтекания вод в этом случае может привести к лишнему стрессу, ненужным, а порой и небезопасным медицинским назначениям.
Кроме инфекций, важными причинами преждевременного излития вод являются несостоятельность шейки матки (истмико-цервикальная недостаточность), аномалии развития матки (однорогая, двурогая матка), миома матки.
Медицинские термины
Физиологически разрыв плодных оболочек наступает в конце первого периода родов, при открытии шейки матки больше чем на 4-5 см. Если не трогать плодный пузырь, то в половине случаев воды изливаются при полном раскрытии плодного пузыря. Если околоплодные воды отходят до достаточного раскрытия шейки матки, говорят о преждевременном излитии околоплодных вод, а если это происходит до родов — о дородовом излитии околоплодных вод. Таким образом, все частные случаи излития околоплодных вод до достаточного раскрытия шейки матки относятся к более общей категории преждевременного излития околоплодных вод.
Синонимом традиционного для русского акушерства термина преждевременного излития околоплодных вод является пришедший из англоамериканской литературы преждевременный разрыв плодного пузыря. Особым случаем преждевременного излития околоплодных вод является преждевременное излитие околоплодных вод при недоношенной беременности (синоним: разрыв плодных оболочек при недоношенной беременности), т. е. происходящее при сроке беременности до 38 недель.
В данной статье будут использоваться следующие термины:
Тест AmniSure в клиническоей практике
Тест AmniSure является быстрым неинвазивным качественным тестом, используемым для выявления во влагалище беременных женщин примеси околоплодных вод (амниотической жидкости). Исследование проводится в случае наличия симптомов или подозрения на подтекание околоплодных вод. Разрыв плодного пузыря в сроки до 37 недель беременности осложняет около 12% всех беременностей.
Данное исследование является высокоспецифичным, поскольку используется определение плацентарного α1микроглобулина (PAMG-1, placental α-1 microglobulin), белка содержащегося в околоплодных водах. Плацентарный микроглобулин был выбран в качестве маркера разрыва оболочек благодаря своим уникальным характеристикам: высокой концентрации в околоплодных водах, низкому уровню в крови и исключительно низкому уровню в секрете влагалища и шейки матки при целых околоплодных оболочках.
Для проведения пробы не требуется использование зеркала. Образец влагалищного секрета получают с помощью тампона, который помещают в пробирку с растворителем. Растворитель экстрагирует содержимое секрета в течение одной минуты, после чего тампон можно утилизировать. Затем тестовая полоска AmniSure помещается в пробирку. Растворитель, содержащий антитела к ПАМГ-1 дифундирует в тестовую область полоски. В случае наличия PAMG-1 в пробе, он свяжется с антителами в тестовой зоне, образуя вторую полоску окрашивания. Результаты теста считываются через 5-10 минут после начала реакции. Одна (контрольная) полоска окрашивания указывает на то, что разрыва оболочек нет. Две полоски указывают на разрыв оболочек.
Данный тест использует принцип иммунохроматографии и одобрен для применения в США (FDA update от 19 июля 2004 г.). FDA (Foods and Drugs Administration) относит данный тест к тестам умеренной сложности. Тест должен выполняться врачами, акушерками или медсестрами.
КРАТКАЯ ИНФОРМАЦИЯ И ОБЪЯСНЕНИЕ ТЕСТА
Несвоевременная диагностика ПРО может приводить к опозданию с назначением жизненно важных акушерских мер (например, сепсис новорожденных возникает, если диагноз ПРО ставится более чем через 32 часа после возникновения). И наоборот, ложный диагноз ПРО может приводить к ненужным вмешательствам (например, госпитализации или родовозбуждению). Поэтому точный и своевременный диагноз этих нарушений имеет важнейшее значение для клинициста. 6 Однако точный диагноз излития вод остается частой проблемой в акушерстве. 7 Своевременность диагноза также имеет огромное значение, поскольку преждевременное излитие вод связано с серьезными последствиями для плода и новорожденного. К сожалению, до сегодняшнего дня нет «золотого стандарта» диагностики излития вод в клинической практике. Большинство существующих тестов очень неточны и в некоторой степени инвазивны. Преобладающие в современной практике нитразиновый тест и проба кристаллизации высоко ненадежны, становясь все более неточными, если после разрыва оболочек прошло более одного часа. Через сутки после разрыва оболочек они становятся вообще неинформативными. Было доказано, что в случаях продолжительного подтекания вод эти тесты дают не больше информации, чем обычное акушерское исследование. 8
AmniSure решает все эти проблемы. Это быстрый стрип-тест, который может диагностировать подтекание околоплодных вод, обеспечивая высокоточный и своевременный диагноз ПРО. Следовательно, могут быть предприняты своевременные меры для предотвращения осложнений (профилактическое назначение антибиотиков, токолитиков или кортикостероидов, родовозбуждение и т. д.).
ПРЕИМУЩЕСТВА ТЕСТА
Набор AmniSure является самодостаточной тестовой системой, обеспечивающей качественные результаты, превосходящие по скорости, точности, чувствительности, специфичности и надежности все существующие методы. Тест AmniSure покрывает весь спектр диагностических потребностей, от простых случаев, когда просто нужно подтверждающее исследование, до самых сложных случаев, когда никакого видимого подтекания околоплодных вод нет (так называемые субклинические разрывы). Проведение теста не требует введения зеркала, практики, широко использующейся в настоящее время для диагностики разрыва оболочек.
ПРИНЦИП ТЕСТА
Проба выделений из влагалища, взятая влагалищным тампоном, помещается в пробирку с растворителем. Растворитель в течение 1 минуты экстрагирует пробу из тампона, после чего тампон выбрасывается. После этого в пробирку погружается тестовая полоска AmniSure (дипстик, устройство бокового тока). Содержимое пробы перемещается из погружающейся области в тестовую область полоски. Результат теста визуально считывается через 5-10 минут по наличию одной или двух полос.
Тест использует принцип иммунохроматографии для определения для определения человеческого плацентарного α1-микроглобулина (ПАМГ-1, PAMG-1, placental α1-microglobulin). ПАМГ-1 был выбран с этой целью благодаря своим уникальным характеристикам: высокому содержанию в околоплодных водах, низкому уровню в крови и чрезвычайно низкой (50-220 пг/мл) концентрации в секрете влагалища и шейки матки при неповрежденных оболочках.
Во время процедуры ПАМГ-1 из пробы последовательно связывается с моноклональными антителами A (A-Mab), конъюгированными с меткой, а затем с моноклональными антителами B (B-Mab), иммобилизованными на нерастворимом носителе. Когда антитела A-Mab входят в контакт с ПАМГ-1 в зоне погружения, они захватывают ПАМГ-1 и транспортируют его в тестовую зону. Тестовая зона дипстика имеет полосу, где находятся иммобилизованные антитела B-Mab. Антитела B-Mab “встречают” ПАМГ-1, приносимый мобильными антителами A-Mab из зоны погружения. Эта встреча иммобилизует комплекс ПАМГ-1/A-Mab, в результате чего появляется буро-желтое окрашивание в области тестовой полоски. Это окрашивание возникает в результате наличия золотого красителя, прицепленного к антителам A-Mab. Наличие такого окрашивания указывает на подтекание околоплодных вод. Вторая (контрольная) полоска сделана для того, чтобы проверить, “работает” ли тест-система правильно. Эта полоска появляется когда иммуноглобулины G кролика против антигенов мыши соединятся с мышиными антителами с золотым красителем. Если реакция происходит, появляется контрольная полоска.
РЕАГЕНТЫ И КОМПОНЕНТЫ
Состав набора:
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
ПРОВЕДЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
** Степень окрашивания полосок может варьировать. Тест нормально работает даже в случае, если полоски бледные или неодинаково окрашенные. Не пытайтесь интерпретировать тест, основываясь на степени окрашивания полосок.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Каждый тест AmniSure имеет набор встроенных реагентов и процедурных контролей, необходимых для правильной работы. Появление одной или двух полосок в тестовой зоне свидетельствует о рабочем состоянии теста. Если видна только одна контрольная полоска, результат теста отрицательный. Если видны обе полоски (контрольная и тестовая), результат положительный. Если нет ни одной полоски, тест негоден.
ОГРАНИЧЕНИЯ ТЕСТА
ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Результаты клинических испытаний
Чувствительность: 99%. Специфичность: 100%. Положительная диагностическая значимость: 100%. Отрицательная диагностическая значимость: 99%.
Параллельно с нитразиновым тестом и тестом кристаллизации пациентки исследовались с помощью AmniSure. Если между AmniSure и другими тестами были расхождения, пациентка помещалась под тщательное клиническое наблюдение. Во всех случаях таких расхождений оказалось, что результаты теста AmniSure были точнее. Описанный выше протокол исследования привел к появлению двух наборов данных: «скорректированные результаты» и «нескорректированные результаты». Нескорректированные результаты были собраны исходя из посылки, что тест AmniSure дал неправильные результаты в случае расхождения с другими тестами. После тщательного наблюдения за всеми этими случаями и подтверждения того, что во всех случаях расхождения тест AmniSure дал правильные результаты, был составлен набор «скорректированных» данных. В результате тест AmniSure оказался гораздо точнее других исследованных тестов.
Исследования интерференции
Перекрестная реактивность
Специфичность моноклональных антител, использованных в AmniSure изучалась при исследовании их перекрестной реактивности со следующими белками: α2-микроглобулин фертильности, человеческий хорионический гонадотропин, трофобластический β1-гликопротеин, человеческий плацентарный лактоген, α-фетопротеин, альбумин сыворотки человека и некоторые инсулиноподобные факторы роста. Моноклональные антитела A и B, используемые в AmniSure не реагировали с этими белками, с одним исключением: антитела B перекрестно реагировали с инсулиноподобным фактором роста BP-1 при использовании ИФА-метода. Было показано, что концентрации IGFBP-3 во влагалище у беременных женщин могут достигать 680 нг/мл, но это не оказывало влияния на результаты теста AmniSure.
Стабильность результатов
Результаты исследования стабильности