как узнать клинические исследования лекарства
Алгоритм поиска клинических исследований
Для поиска клинического исследования (КИ), проводимого в России, воспользуйтесь следующими ресурсами:
Пошаговый алгоритм поиска клинического исследования
Поиск клинического исследования на сайте Государственного реестра лекарственных средств Минздрава России
Поиск клинического исследования на сайте roche.ru.
Поиск клинического исследования на сайте Международного реестра клинических исследований Национального института здоровья США.
Если вы нашли подходящее исследование на сайте «Рош» или на сайте Минздрава РФ, то следующим шагом нужно найти информацию о критериях включения/исключения.
Критерии включения/ исключения – это те характеристики, при соответствии которым пациент может быть принят в клиническое исследование. Это может быть пол, возраст, определенное заболевание, стадия и его длительность, особенности предшествующего лечения и т.д.
Если у вас остались вопросы, пожалуйста, свяжитесь с нашей службой медицинской информации «МедИнфо» (только для специалистов здравоохранения).
Дополнительно
Полезные ссылки
Данный веб-сайт содержит информацию для пациентов и специалистов в области медицины и фармацевтики России, и может содержать информацию по продукции «Рош», по тем или иным причинам не доступную или не являющуюся официально утвержденной в вашей стране. Информация на данном сайте не должна использоваться для самостоятельной диагностики и лечения и не может быть заменой очной консультации врача.
Лекарственные средства
Счетчик обращений граждан и организаций
Лекарственные средства
Контроль за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств и лекарственных препаратов
В соответствии с п. 5.1.4.1 постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» Росздравнадзор осуществляет федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, установленных Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.
В соответствии с п. 40 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» под доклиническим исследованием лекарственного средства подразумевается биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства.
В соответствии с п. 41 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» клиническим исследованием лекарственного препарата является изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами.
Клинические исследования лекарственных препаратов
Необходимость испытаний
Без клинических исследований нельзя предугадать, какое влияние окажет новый лекарственный препарат на организм человека.
Эксперименты на животных (доклинические исследования) позволяют сделать приблизительные выводы о воздействии лекарства. Вот почему исследования на людях становятся единственным способом получения доказательств безопасности и эффективности препарата.
Цель и задачи
Клиническое исследование лекарств – это научный эксперимент, проводимый на людях (добровольцах, пациентах) с целью установления лечебного эффекта и безопасности нового препарата или для расширения представления о существующем лекарстве.
Из цели вытекает ряд задач:
определить разовую, суточную, курсовую дозу препарата;
установить фармакокинетические показатели:
исследовать взаимодействие с иными лекарственными препаратами и пищевыми продуктами;
получить сравнительные показатели с существующими аналогичными препаратами.
Нормативно-правовая база
Временные рамки
На создание препарата, включая клинические испытания отводится, в среднем, больше 10 лет. В определённых обстоятельствах допускают ускоренную регистрацию препарата. Международные требования разрешают это в отношении препаратов, необходимых для лечения тяжёлых заболеваний, когда варианты терапии ограничены.
В России Министерство здравоохранения допускает ускоренную регистрацию препарата, если он нужен при возникновении и ликвидации чрезвычайной ситуации. В данном режиме были зарегистрированы лекарственные препараты для лечения коронавируса и вакцины с целью профилактики заражения.
Место проведения
Чаще всего заказчиком клинических исследований становится фармацевтическая компания. Она заинтересована в быстром наборе пациентов и в качественном эксперименте. Поэтому клиники и центры с высококвалифицированными специалистами и с большим количеством пациентов, подходящих под критерии включения в исследование, становятся предпочтительными при выборе места научной деятельности. Наибольшее количество испытаний проводится в крупных клиниках, в федеральных и региональных научно-исследовательских центрах, высших медицинских учебных заведениях. Часто фармацевтические компании обращаются за услугами по организации и проведению клинических испытаний к контрактным исследовательским организациям (КИО/CRO), обладающим квалифицированными сотрудниками и значительным опытом при проведении клинических и других видов медицинских исследований, например, наблюдательных (неинтервенционных) программ.
Участники
Клинические исследования осуществляются специалистами по клиническим исследованиям – научными сотрудниками, врачами, обладающих требуемыми квалификацией и опытом.
Цель исследования определяет критерии отбора участников. Выделяются категории, которым противопоказано испытание. Организатор исследований обязуется обеспечить добровольцев необходимой медицинской помощью.
Важный принцип клинических испытаний – добровольность.
Он реализуется двумя положениями:
Второй фундаментальный принцип клинических исследований – процедура получения добровольного информированного согласия на участие в исследовании. Для этого существуют нормативные требования к перечню информации, которую необходимо донести до испытуемого. Информирование добровольца не должно пестрить множеством специальных терминов, затрудняющих восприятие информации. На время информирования отводится столько, сколько требуется для принятия обдуманного решения.
Человек узнаёт цель, задачи, сроки, особенности исследования, возможные последствия и т.п. д. Потенциальный участник письменно подтверждают факт ознакомления с информацией. Подпись, поставленная пациентом в информационном листке, является доказательством добровольного согласия на участие в клиническом исследовании.
Этапы исследования
Выделяется четыре фазы клинических испытаний. Каждая из них может оказаться последней в случае появления признаков опасности препарата для здоровья человека.
Первая фаза
Приоритетная задача
Главная задача 1 фазы клинических испытаний состоит в подтверждении безопасности исследуемого препарата. Акцент ставится не на эффективность, а на безопасность. Исследователи оценивают переносимость препарата человеческим организмом и выявляют неопасную максимальную дозу вещества.
Участники
Это этап, сопряжённый с риском. Вот почему участники 1 фазы клинических исследований должны иметь крепкое здоровье. Только для таких проверка препарата сведёт к минимуму риск для здоровья. Десятки добровольцев отбираются и проходят полное обследование. Во время эксперимента они находятся под постоянным наблюдением врачей.
Процесс
Исследуемая субстанция предлагается добровольцам в различных дозах. Параллельно берутся анализы, делаются электрокардиографические, ультразвуковые и другие методы исследования.
Учёные получают ответы на ряд вопросов.
Итог
По статистике около 50% препаратов из тех, которые проверяются на 1 стадии, оказываются токсичными или гипотоксичными для человека и по этой причине снимаются с дальнейших клинических исследований.
Если препарат подтвердил безопасность, начинается 2 фаза клинических исследований.
Вторая фаза
Участники
Для второй стадии клинических испытаний отбираются сотни человек со сходной патологией и без выявленных сопутствующих заболеваний. Различия по возрасту, полу, расе учитываются при формировании групп пациентов.
Набирая группу добровольцев, учёные стараются смоделировать заболевание в чистом виде. Пациенты должны иметь только интересующее исследователей заболевание. Тогда станет возможным оценить действие препарата по отношению к конкретному патологическому процессу.
Приоритетная задача
Данная фаза исследований не менее ответственна предыдущей. Безопасность лекарства доказана на здоровых людях. А какова будет реакция у человека с заболеванием?
Процесс
На данном этапе осуществляются исследования по подбору дозы препарата для достижения терапевтического эффекта: разовой, суточной, курсовой. Устанавливается кратность приёма. При испытании дозы многократно корректируются.
Также препарат должен доказать лечебный эффект в сравнении с плацебо (веществом, не имеющим активной субстанции).
Эффект плацебо состоит в том, что пациент может так понадеяться на лекарство, что самовнушение окажет положительное влияние на самочувствие, и результаты внушения ошибочно будут приняты за лекарственное воздействие. Вот почему помимо тестируемого препарата пациентам дают фиктивное лекарство (пустые таблетки, инъекции, мази).
Участники эксперимента подписывают документ, где соглашаются принимать препарат, не зная настоящий он или нет. Какой будет таблетка неизвестно даже врачу. Информацией владеет только организатор клинического исследования. Такой метод называется двойным слепым: о виде препарата не знает ни врач, ни пациент. Нужно исключить из анализа клинических испытаний субъективный фактор, способный исказить результаты.
Итог
Если эффективность и безопасность препарата на 2 фазе подтвердились, учёные получают разрешение на 3 стадию клинических исследований. До неё доходят единицы из заявленных лекарств.
Клинические исследования
Навигация внутри раздела
Как найти клиническое исследование
Найти клиническое исследование можно на сайте реестра Минздрава России или на портале международного реестра клинических исследований Национального института здоровья США.
На сайте реестра Минздрава России содержится информация о клинических испытаниях, которые проводятся на территории России. А на портале международного реестра размещены данные обо всех клинических исследованиях, которые проводятся в мире.
Информация на данном сайте не должна использоваться для самостоятельной диагностики и лечения и может быть использована только в информационных целях
Пользовательское соглашение
1.1. АНО «МИЦЛТ «Юнинова» предлагает пользователю сети Интернет (далее – «Пользователь») использовать свой портал «myclinicaltrial.ru» на условиях, изложенных в настоящем Пользовательском соглашении (далее – «Соглашение»). Любое развитие портала «myclinicaltrial.ru» является предметом настоящего Соглашения. Соглашение вступает в силу с момента выражения Пользователем согласия с его условиями в порядке, предусмотренном п. 1.2. Соглашения.
1.2. Начиная использовать портал «myclinicaltrial.ru»/его отдельные функции, Пользователь считается принявшим условия Соглашения в полном объеме без всяких оговорок и исключений. В случае несогласия Пользователя с какими-либо из положений Соглашения, Пользователь не вправе использовать портал «myclinicaltrial.ru». Если АНО «МИЦЛТ «Юнинова» были внесены какие-либо изменения в Соглашение в порядке, предусмотренном пунктом 1.3. Соглашения, с которыми Пользователь не согласен, он обязан прекратить использование портала «myclinicaltrial.ru».
1.3. Использование портала «myclinicaltrial.ru» регулируется настоящим Соглашением. Соглашение может быть изменено АНО «МИЦЛТ «Юнинова» без какого-либо специального уведомления пользователя, новая редакция Соглашения вступает в силу с момента ее размещения в сети Интернет по указанному в настоящем абзаце адресу, если иное не предусмотрено новой редакцией Соглашения. Действующая редакция Соглашения находится на странице по адресу myclinicaltrial.ru/agreement.
1.4. Любая информация о клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения, отраженная на портале «myclinicaltrial.ru», не содержит сведения рекламного характера.
2.1. Использование портала «myclinicaltrial.ru» означает безоговорочное согласие Пользователя с автоматической передачей АНО «МИЦЛТ «Юнинова» в процессе использования портала «myclinicaltrial.ru» данных файлов cookie и предоставлением АНО «МИЦЛТ «Юнинова» IP-адреса, даты и времени доступа к порталу «myclinicaltrial.ru». Настоящее согласие дается Пользователем на неопределенный срок. Настоящее согласие может быть отозвано Пользователем путем направления соответствующего письменного заявления заказным почтовым отправлением с описью вложения в адрес АНО «МИЦЛТ «Юнинова.
2.2. Файлы cookie, данные IP-адреса, даты и времени доступа к порталу «myclinicaltrial.ru» могут использоваться АНО «МИЦЛТ «Юнинова» для исследовательских и статистических целей, для улучшения функционирования портала «myclinicaltrial.ru». АНО «МИЦЛТ «Юнинова» вправе установить, что предоставление портала «myclinicaltrial.ru» возможно лишь при условии разрешения Пользователем приема и получения файлов cookie. Структура, содержание и технические параметры файлов cookie устанавливаются АНО «МИЦЛТ «Юнинова» и могут изменяться без предварительного уведомления Пользователя.
3.1. АНО «МИЦЛТ «Юнинова» вправе устанавливать ограничения в использовании портала «myclinicaltrial.ru» для всех Пользователей, в том числе наличие/отсутствие отдельных функций портала, максимальное количество вопросов, которые могут быть отправлены Пользователем, максимальный размер вопроса, максимальное количество обращений к порталу «myclinicaltrial.ru» и т.д. АНО «МИЦЛТ «Юнинова» вправе запретить автоматическое обращение к порталу «myclinicaltrial.ru».
3.2. Пользователь самостоятельно несет ответственность перед третьими лицами за свои действия, связанные с использованием портала «myclinicaltrial.ru», в том числе, если такие действия приведут к нарушению прав и законных интересов третьих лиц, а также за соблюдение законодательства при использовании портала «myclinicaltrial.ru».
3.3. При использовании портала «myclinicaltrial.ru» Пользователь не вправе загружать, посылать, передавать или любым другим способом размещать и/или распространять незаконный контент; нарушать права третьих лиц и иных образом нарушать нормы законодательства, в том числе нормы международного права.
3.4. Все объекты, доступные при помощи портала «myclinicaltrial.ru», в том числе элементы дизайна, текст, графические изображения, иллюстрации, видео, программы для ЭВМ, базы данных, музыка, звуки и другие объекты интеллектуальной деятельности, а также любой иной контент, размещенный на портале «myclinicaltrial.ru», являются объектами исключительных прав АНО «МИЦЛТ «Юнинова», Пользователей и других правообладателей. Использование элементов содержания и контента портала «myclinicaltrial.ru» возможно только в рамках функционала, предлагаемого порталом «myclinicaltrial.ru Никакие элементы содержания портала «myclinicaltrial.ru», а также любой контент, размещенный на портале «myclinicaltrial.ru», не могут быть использованы иным образом без предварительного разрешения правообладателя.
3.5. Портал «myclinicaltrial.ru» может содержать ссылки на другие сайты в сети Интернет (сайты третьих лиц). Указанные третьи лица и их контент не проверяются АНО «МИЦЛТ «Юнинова» на соответствие тем или иным законодательно установленным требованиям. АНО «МИЦЛТ «Юнинова» не несет ответственность за любую информацию, материалы, размещенные на сайтах третьих лиц, к которым Пользователь получает доступ с использованием портала «myclinicaltrial.ru», за доступность таких сайтов или контента и последствия их использования Пользователем. Ссылка на любой сайт, продукт, услугу, любую информацию третьего лица, размещенная на портале «myclinicaltrial.ru», не является одобрением или рекомендацией указанного сайта, продукта, услуги, информации со стороны АНО «МИЦЛТ «Юнинова».
4.1. Пользователь самостоятельно несет ответственность за соответствие содержания размещаемого Пользователем контента требованиям действующего законодательства, включая ответственность перед третьими лицами в случаях, когда размещение Пользователем того или иного контента или содержание контента нарушает права и законные интересы третьих лиц, в том числе личные неимущественные права авторов, иные интеллектуальные права третьих лиц, и/или посягает на принадлежащие им нематериальные блага.
4.2. Пользователь признает и соглашается с тем, что АНО «МИЦЛТ «Юнинова» не обязан просматривать контент любого вида, размещаемый и/или распространяемый Пользователем посредством портала «myclinicaltrial.ru», а также то, что АНО «МИЦЛТ «Юнинова» имеет вправе по своему усмотрению отказать Пользователю в размещении и/или распространении им контента или удалить любой контент, который доступен посредством портала «myclinicaltrial.ru». Пользователь осознает и согласен с тем, что он должен самостоятельно оценивать все риски, связанные с использованием контента, включая оценку надежности, полноты или полезности этого контента.
4.3. Пользователь осознает и соглашается с тем, что технология работы портала «myclinicaltrial.ru» может потребовать копирование (воспроизведение) контента Пользователя АНО «МИЦЛТ «Юнинова», а также переработки его АНО «МИЦЛТ «Юнинова» для соответствия техническим требованиям портала «myclinicaltrial.ru».
5.1. Пользователь использует портал «myclinicaltrial.ru» на свой собственный риск, портал «myclinicaltrial.ru» предоставляется «как есть». АНО «МИЦЛТ «Юнинова» не гарантирует, что портал «myclinicaltrial.ru» соответствует требованиям Пользователя; портал «myclinicaltrial.ru» будет предоставляться непрерывно, быстро, надежно и без ошибок; результаты, которые могут быть получены с использованием портала «myclinicaltrial.ru», будут точными и надежными и могут использоваться для каких-либо целей или в каком-либо качестве; качество какого-либо продукта, услуги, информации и т.д., полученных с использованием портала «myclinicaltrial.ru», будет соответствовать ожиданиям Пользователя.
5.2. Любые информацию и/или материалы, доступ к которым Пользователь получает с использованием портала «myclinicaltrial.ru», Пользователь может использовать на свой собственный страх и риск и самостоятельно несет ответственность за возможные последствия использования указанных информации и/или материалов.
5.3. АНО «МИЦЛТ «Юнинова» не несет ответственности за любые виды убытков, произошедшие вследствие использования Пользователем портала «myclinicaltrial.ru» или отдельных функций портала «myclinicaltrial.ru». При любых обстоятельствах ответственность АНО «МИЦЛТ «Юнинова» в соответствии со ст. 15 Гражданского кодекса Российской Федерации ограничена 10 000 (десятью тысячами) рублей.
5.4. Соглашение представляет собой договор между Пользователем и АНО «МИЦЛТ «Юнинова» относительно порядка использования портала «myclinicaltrial.ru» и заменяет собой все предыдущие соглашения между Пользователем и АНО «МИЦЛТ «Юнинова».
5.5. Соглашение регулируется и толкуется в соответствии с законодательством Российской Федерации. Вопросы, не урегулированные Соглашением, подлежат разрешению в соответствии с законодательством Российской Федерации. Все возможные споры, вытекающие из отношений, регулируемых настоящим Соглашением, разрешаются в порядке, установленном действующим законодательством Российской Федерации. Везде по тексту настоящего Соглашения, если явно не указано иное, под термином «законодательство» понимается как законодательство Российской Федерации, так и законодательство места пребывания Пользователя.
5.6. Если по тем или иным причинам одно или несколько положений настоящего Соглашения будут признаны недействительными или не имеющими юридической силы, это не оказывает влияния на действительность или применимость остальных положений Соглашения.
5.7. Бездействие со стороны АНО «МИЦЛТ «Юнинова» в случае нарушения Пользователем положений Соглашений не лишает АНО «МИЦЛТ «Юнинова» права предпринять соответствующие действия в защиту своих интересов позднее, а также не означает отказа АНО «МИЦЛТ «Юнинова» от своих прав в случае совершения в последующем подобных либо сходных нарушений.
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В РОССИИ
Вы на сайте онлайн-системы аналитики и мониторинга зарегистрированных клинических исследований лекарственных препаратов в России.
Воспользуйтесь технологичным и современным способом изучения, просмотра и экспресс-аналитики статистических данных государственных ведомств в сфере клинических исследований.
Вся информация проходит проверку которая заключается в анализе исходных данных сотрудниками Sciencefiles, что позволяет исправлять часть ошибок первоисточников.
Количество одобренных исследований лекарственных препаратов
Семь лет клинических исследований в России
С 2014 года эксперты Sciencefiles заботятся об успехе компаний фармацевтического и исследовательского рынков, предоставляя услугу ежемесячного бесплатного мониторинга реестра клинических исследований Минздрава России. Профессиональные эксперты Sciencefiles исправляют ошибки, допущенные в реестре Минздрава, и дополняют данные о клинических исследованиях расширенной полезной информацией. Результаты аналитики компания рассылает в формате обзоров клинических исследований. Сегодня обзоры от Sciencefiles ежемесячно получают по подписке более 800 экспертов в сфере клинических исследований из разных стран, в том числе и стран ЕАЭС. Информация будет полезна профессионалам, участвующим в разработке и выводе на рынок лекарственных препаратов, в планировании новых клинических исследований, а именно представителям фармацевтических компаний, контрактно-исследовательских организаций, научно-исследовательских центров. Подписаться на ежемесячную рассылку обзоров клинических исследований в РФ можно здесь.
Каким был 2020 год для клинических исследований в России: что одобряли в пандемию? Смотрите в видео-презентации директора Sciencefiles, к.м.н. Андрея Алашеева. В презентации представлена уникальная аналитика одобренных в России в период пандемии клинических исследований лекарственных препаратов. Данные для презентации были подготовлены с помощью Реестра клинических исследований.